D.L.vo 25 febbraio 2000, n.
174.
Attuazione della direttiva
98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi
(Suppl.
ord. alla Gazzetta Ufficiale Serie gen. - n. 149 del 28 giugno 2000).
Art. 1
(Campo di applicazione). 1. Il
presente decreto disciplina l`immissione sul mercato dei biocidi definiti
dall`articolo 2, comma 1, ai fini della loro utilizzazione.
2. Sono esclusi dal campo di applicazione
del presente decreto:
a) le specialità medicinali disciplinate
dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni;
b) i medicinali veterinari disciplinati
dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni;
c) i medicinali veterinari e i medicinali veterinari ad azione immunologica
disciplinati dal decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66;
d) i medicinali omeopatici veterinari
disciplinati dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185;
e) i medicinali omeopatici veterinari
disciplinati dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110;
f) le procedure comunitarie per
l`autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e
l`istituzione dell`agenzia europea di valutazione dei medicinali di cui al
regolamento (CEE) n. 2309/1993, del consiglio del 22 luglio 1993;
g) i dispositivi medici impiantabili
attivi disciplinati dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e
successive modificazioni;
h) i dispositivi medici disciplinati dal
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni;
i) gli additivi autorizzati in prodotti
alimentari destinati al consumo umano disciplinati dal decreto del Ministro
della sanità 6 novembre 1992, n. 525, e successive modificazioni; gli aromi
destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base
per la loro preparazione disciplinati dal decreto legislativo 25 gennaio 1992,
n. 107; gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti
disciplinati dal decreto del Ministro della sanità 27 febbraio 1996, n. 209, e
successive modificazioni;
l) i materiali e gli oggetti destinati a
venire a contatto con i prodotti alimentari disciplinati dal decreto
legislativo 25 gennaio 1992, n. 108;
m) la produzione e la commercializzazione
di latte crudo, di latte trattato termicamente e di prodotti a base di latte
disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, n.
54;
n) la produzione e l`immissione sul
mercato degli ovoprodotti disciplinati dal decreto legislativo 4 febbraio 1993,
n. 65;
o) la produzione e la commercializzazione
dei prodotti della pesca disciplinati al decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 531, e successive modificazioni;
p) la preparazione, l`immissione sul
mercato e l`utilizzazione dei mangimi medicati nella comunità disciplinati al
decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e successive modificazioni;
q) gli additivi nell`alimentazione degli
animali disciplinati dal decreto ministeriale 11 settembre 1974, e successive
modificazioni; taluni prodotti impiegati nell`alimentazione degli animali
disciplinati dal decreto ministeriale 13 novembre 1985, e dal decreto
legislativo 17 agosto 1999, n. 360; la commercializzazione degli alimenti
semplici per gli animali disciplinati dal decreto del Presidente della
Repubblica 31 marzo 1988, n. 152, e successive modificazioni;
r) i prodotti cosmetici disciplinati dalla
legge 11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni;
s) l`immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari disciplinati dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e
successive modificazioni.
3. L`applicazione del presente decreto non
pregiudica l`osservanza delle disposizioni relative:
a) alle restrizioni in materia di
immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi
disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1982, n.
904 e successive modificazioni;
b) al divieto di immissione in commercio e
di impiego di prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive,
disciplinati dal decreto ministeriale 27 ottobre 1981, e successive
modificazioni;
c) alle esportazioni e importazioni
comunitarie di taluni prodotti chimici pericolosi di cui al regolamento (CEE)
n. 2455/1992, del consiglio del 23 luglio 1992;
d) all`attuazione delle misure volte a
promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori
durante il lavoro disciplinate dal decreto legislativo 19 settembre 1994, n.
626, e successive modificazioni;
e) alla pubblicità ingannevole
disciplinata dal decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 74.
4. L`articolo 21 non si applica al
trasporto dei biocidi per ferrovia, su strada, su corsi d`acqua navigabili
interni, via mare o via aerea.
Art. 2.
(Definizioni). 1. Ai fini del presente
decreto si intende per:
a) biocidi: i principi attivi e i
preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma di cui
sono consegnati all`utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere
innocui impedire l`azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi
organismo nocivo con mezzi chimici o biologici, elencati nell`allegato V;
b) biocidi a basso rischio: biocidi
contenenti come principio o principi attivi solo uno o più principi tra quelli
iscritti negli appositi elenchi predisposti in sede comunitaria in applicazione
delle procedure di cui agli articoli 27 e 28, della direttiva 98/8/CE, non
contenenti sostanze pericolose e che, nelle condizioni di uso, presentano solo
un rischio non elevato per l`uomo, gli animali e l`ambiente;
c) sostanze note: le sostanze, iscritte
nell`apposito elenco predisposto in sede comunitaria in applicazione delle
procedure di cui agli articoli 27 e 28, della direttiva 98/8/CE, il cui uso
principale non è a scopo biocida ma che trovano alcuni impieghi secondari come
biocidi, direttamente o in un prodotto, composto dalla sostanza e da un
semplice diluente, che non sia di per sè una sostanza potenzialmente
pericolosa, e che non sono commercializzate direttamente per l`impiego come
biocidi;
d) principi attivi: le sostanze o i
microrganismi, compresi i virus e i funghi, aventi azione generale o specifica
sugli organismi nocivi o contro di essi;
e) sostanze potenzialmente pericolose:
qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un`intrinseca
capacità di provocare effetti negativi sull`uomo, sugli animali o sull`ambiente
e che è contenuta o prodotta nel biocida in concentrazione sufficiente a creare
tale effetto;
f) organismi nocivi: qualsiasi organismo
che abbia effetti dannosi o indesiderati per l`uomo, per le sue attività o per
i prodotti che l`uomo impiega o produce, nonché per gli animali e per
l`ambiente;
g) residui: una o più sostanze presenti in
un biocida, che rimangono nell`ambiente o sui prodotti trattati a seguito dell`impiego
del biocida, compresi i loro metaboliti e i prodotti derivanti dalla loro
degradazione o reazione;
h) immisione sul mercato: qualsiasi
trasferimento a titolo oneroso o a titolo gratuito, compreso il magazzinaggio.
Non costituiscono immissioni sul mercato il trasferimento e il magazzinaggio
per la spedizione fuori del territorio comunitario nonché il trasferimento e il
magazzinaggio ai fini della eliminazione di un biocida;
i) formulazione quadro: individuazione di
un gruppo di biocidi, destinati allo stesso uso e allo stesso tipo di
utilizzatori, contenente gli stessi principi attivi con le medesime
caratteristiche. Le relative composizioni devono presentare, rispetto ad un
biocida autorizzato in precedenza, solo variazioni, che non incidono né sul
grado di rischio presentato né sulla loro efficacia, consistenti in una
riduzione della percentuale del principio attivo ovvero nella modifica della
composizione in percentuale di uno o più principi non attivi ovvero nella
sostituzione di uno o più pigmenti, coloranti o profumi con altri che
presentano un rischio uguale o inferiore, tali da non diminuirne l`efficacia;
l) lettera di accesso: documento, firmato
dal proprietario o dai proprietari dei dati pertinenti protetti a norma delle
disposizioni del presente decreto, che stabilisce che tali dati possono essere
utilizzati dal Ministero della sanità allo scopo di concedere un`autorizzazione
o una registrazione di un biocida.
2. Ai fini del presente decreto trovano
applicazione le definizioni recate dall`articolo 2, comma 1, lettere a), b), f)
e g) del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e successive
modificazioni.
Art. 3.
(Autorizzazione all`immissione sul
mercato dei biocidi). 1. Il Ministero della sanità, per quanto riguarda gli
aspetti ambientali d`intesa con il Ministero dell`ambiente, autorizza ai sensi
del presente decreto l`immissione sul mercato e l`utilizzazione nel territorio
italiano di un biocida.
2. La decisione in merito alla domanda di
autorizzazione è adottata senza ritardo e comunque non oltre il termine di
dodici mesi decorrenti dal momento in cui sono disponibili i fascicoli completi
di cui all`articolo 9.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli
articoli 9 e 13, qualora il Ministero della sanità, anche su richiesta del
soggetto interessato, stabilisca una formulazione quadro, come definita
dall`articolo 2, comma 1, lettera i), comunicandola al richiedente, la
decisione in ordine alla domanda di autorizzazione relativa ad un nuovo
biocida, è adottata previa presentazione da parte del richiedente della lettera
di accesso di cui all`articolo 2, comma 1, lettera l), entro il termine di
sessanta giorni decorrenti dalla presentazione della domanda corredata della
documentazione di cui all`articolo 9.
4. L`autorizzazione è concessa per un periodo
massimo di dieci anni a decorrere dalla data della prima iscrizione o del
rinnovo dell`iscrizione del principio attivo negli elenchi predisposti in sede
comunitaria secondo le procedure di cui agli articoli 27 e 28, della direttiva
98/8/CE e comunque per un periodo superiore al termine fissato per il principio
attivo nella predetta sede. L`autorizzazione può essere rinnovata, previa
verifica della permanenza delle condizioni stabilite nell`articolo 7, commi 1 e
2. Il rinnovo può essere concesso per il periodo necessario a consentire tale
verifica.
5. Durante il periodo per il quale è stata
concessa, l`autorizzazione può essere riesaminata, in qualsiasi momento, dal
Ministero della sanità qualora ritenga che siano venute meno le condizioni di
cui all`articolo 7, commi 1 e 2. In tale caso l`autorizzazione può essere
prorogata per il periodo necessario a completare il riesame. La proroga è in
ogni caso dovuta per il tempo necessario a fornire le eventuali ulteriori
informazioni richieste al titolare dell`autorizzazione ai fini
dell`effettuazione del riesame.
Art. 4.
(Registrazione dei biocidi a basso
rischio). 1. In deroga a quanto previsto dall`articolo 3, commi 1 e 2,
l`immissione sul mercato, e l`utilizzazione di un biocida a basso rischio sono
consentite previa registrazione da parte del Ministero della sanità.
2. La decisione in merito alla domanda di
registrazione è adottata entro il termine di sessanta giorni decorrente dal
momento in cui è disponibile la documentazione completa di cui all`articolo 9, comma
3.
3. Salvo diversa disposizione, si
applicano alla registrazione le norme in materia di autorizzazione.
Art. 5.
(Sostanze note). 1. In deroga a
quanto previsto dagli articoli 3 e 4, l`immissione sul mercato e
l`utilizzazione delle sostanze definite dall`articolo 2, comma 1, lettera c),
sono consentite senza autorizzazione o registrazione purché tali sostanze siano
iscritte nell`apposito elenco predisposto in sede comunitaria in applicazione
delle procedure di cui agli articoli 27 e 28, della direttiva 98/8/CE.
Art. 6.
(Riconoscimento reciproco delle
autorizzazioni e delle registrazioni). 1. Fatto salvo quanto previsto
dall`articolo 13, un biocida che sia già stato autorizzato o registrato in uno
Stato membro dell`Unione europea in applicazione delle disposizioni della
direttiva 98/8/CE, è autorizzato o registrato in conformità al parere espresso
dal Ministero dell`ambiente per gli aspetti di competenza, rispettivamente
entro centoventi giorni o sessanta giorni dal momento in cui il Ministero della
sanità riceve la domanda contenente una sintesi del fascicolo di cui
all`articolo 9, comma 2, lettera a), e all`allegato I B, sezione X o, a seconda
del caso, all`allegato III B, sezione X, e una copia certificata conforme della
prima autorizzazione concessa. Ai fini del reciproco riconoscimento della
registrazione di un biocida a basso rischio, la domanda deve includere i dati
richiesti a norma dell`articolo 9, comma 3, ad eccezione dei dati relativi
all`efficacia per i quali è sufficiente una sintesi.
2. Il Ministero della sanità può
subordinare l`autorizzazione alla modifica degli elementi di cui all`articolo
21, comma 3, lettere e), f), h), l) e n), affinché siano soddisfatte le
condizioni per la concessione dell`autorizzazione, qualora:
a) la specie bersaglio non è presente in
quantità nociva;
b) è dimostrata una resistenza o
tolleranza inaccettabile al biocida da parte della specie bersaglio;
c) le condizioni di uso, come il clima o
il periodo di riproduzione delle specie bersaglio, sono notevolmente diverse da
quelle del Ministero della sanità in cui il biocida è stato originariamente
autorizzato e un`autorizzazione alle stesse condizioni dell`autorizzazione
originaria può presentare rischi inaccettabili per l`uomo o per l`ambiente.
3. Qualora il Ministero della sanità
ritenga che un biocida a basso rischio registrato da un altro Stato membro
dell`Unione europea non corrisponda alla definizione di cui all`articolo 2,
comma 1, lettera b), può rifiutarne provvisoriamente la registrazione, dandone
comunicazione all`autorità dello Stato ove il biocida è stato registrato, ai
fini della verifica del fascicolo. Le autorità interessate, nei novanta giorni
decorrenti dalla comunicazione, possono raggiungere un accordo circa la
registrazione.
4. Ove, nei casi di cui ai commi 2 e 3, il
Ministero della sanità ritenga che per il biocida autorizzato o registrato da
un altro Stato membro, non vi siano le condizioni per l`autorizzazione o la
registrazione, rifiuta il provvedimento ovvero autorizza o registra a
determinate condizioni, notificando la decisione al richiedente, alla
commissione europea e agli altri Stati membri dell`Unione europea per l`attivazione
della procedura di cui all`articolo 4, paragrafi 4 e 5, della direttiva
98/8/CE, fornendo loro un documento esplicativo indicante la denominazione, le
caratteristiche del prodotto e i motivi della decisione stessa.
5. In deroga a quanto previsto dai commi 3
e 4, il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e delle registrazioni
concesse per prodotti appartenenti ai tipi 15, 17 e 23 dell`allegato IV, può
essere rifiutato con provvedimento motivato del Ministero dell`ambiente, in
conformità al parere espresso dal Ministero della sanità per gli aspetti di
competenza. Tale decisione è comunicata alla commissione europea e agli altri
Stati membri dell`Unione europea.
Art. 7.
(Condizioni per il rilascio
dell`autorizzazione). 1. Il Ministero della sanità autorizza l`immissione
sul mercato e l`utilizzazione di un biocida, solo se ricorrono le seguenti
condizioni:
a) i principi attivi del biocida sono
iscritti negli elenchi predisposti in sede comunitaria in applicazione delle
procedure di cui agli articoli 27 e 28 della direttiva 98/8/CE e i requisiti
stabiliti nella predetta sede sono soddisfatti;
b) è accertato, alla luce delle conoscenze
scientifiche e tecniche, e ne risulti la dimostrazione in esito alla
valutazione dei fascicoli di cui all`articolo 9 condotta secondo i principi
previsti all`allegato V, che il biocida, tenuto conto di tutte le condizioni
normali di uso, delle modalità d`uso del materiale trattato con esso e delle
conseguenze derivanti dal suo uso e dalla sua eliminazione:
1) è sufficientemente efficace;
2) non ha effetti inaccettabili sulla
specie bersaglio, come una resistenza o una resistenza incrociata
inaccettabile, o provochi sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;
3) non ha effetti inaccettabili di per sè
o a livello di residui, in maniera diretta o indiretta, sulla salute dell`uomo
o degli animali o sulle acque di superficie e sotterranee;
4) non ha effetti inaccettabili di per sè
o a livello di residui sull`ambiente per quanto riguarda, in particolare, la
sua durata e la sua distribuzione nell`ambiente, con specifico riferimento alla
contaminazione delle acque di superficie, le acque potabili e sotterranee e
l`impatto sugli organismi diversi dalle specie bersaglio;
c) la natura e la quantità dei principi
attivi in esso contenuti e, se del caso, le impurità e gli altri componenti
rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i
residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da un uso
autorizzato, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui
agli allegati I A, I B, II A, II B, III A o III B;
d) le proprietà fisiche e chimiche del
biocida sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un uso, un
magazzinaggio ed un trasporto adeguati del prodotto.
2. L`autorizzazione può essere subordinata
al rispetto di ulteriori condizioni necessarie a garantire la conformità alle
disposizioni del comma 1.
3. Non è consentito il rilascio
dell`autorizzazione di cui al comma 1 per un biocida classificato a norma del
decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285, come “tossico” o “molto tossico”,
“cancerogeno di categoria 1 o 2”, “mutageno di categoria 1 o 2”, o “tossico per
la riproduzione di categoria 1 o 2”.
Art. 8.
(Revoca o modifica dell`autorizzazione).
1. L`autorizzazione è revocata se:
a) le condizioni di cui all`articolo 7,
comma 1, non sono più soddisfatte;
b) risulta che l`autorizzazione è stata
rilasciata sulla base di dati per i quali sono state fornite indicazioni false
o ingannevoli.
2. Il Ministero della sanità comunica al
titolare dell`autorizzazione l`avvio del procedimento di revoca e può accordare
un termine per l`eliminazione, il magazzinaggio, la commercializzazione e
l`utilizzazione delle giacenze esistenti, la cui durata deve essere fissata in
relazione ai motivi della revoca.
3. L`autorizzazione può essere revocata
anche qualora il titolare lo richieda, indicandone le ragioni.
4. Qualora il Ministero della sanità o il
Ministero dell`ambiente per gli aspetti di competenza ritengano necessario,
sulla base dell`evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche e per la
tutela della salute e dell`ambiente, modificare le condizioni di utilizzazione
dell`autorizzazione ed in particolare le modalità o i quantitativi impiegati,
il Ministero della sanità adotta il conseguente provvedimento.
5. L`autorizzazione può essere modificata
anche qualora il titolare lo richieda, indicandone le ragioni.
6. Quando una proposta di modifica
riguarda un ampliamento degli usi, il Ministero della sanità, in conformità al
parere espresso dal Ministero dell`ambiente per gli aspetti di competenza,
estende l`autorizzazione a condizione che vengano rispettate le condizioni
particolari relative ai principi attivi inseriti negli elenchi di cui
all`articolo 7, comma 1, lettera a).
7. Qualora una proposta di modifica
dell`autorizzazione preveda cambiamenti delle condizioni particolari cui sono
soggetti i principi attivi di cui al comma 6, tali cambiamenti possono essere
effettuati solo dopo una valutazione dei principi stessi condotta secondo le
procedure di cui all`articolo 11.
8. Le modifiche dell`autorizzazione sono
accordate solo se le prescrizioni dell`articolo 7 continuano ad essere
soddisfatte.
Art. 9.
(Requisiti in materia di autorizzazione
e registrazione). 1. La richiesta di autorizzazione o di registrazione è
presentata al Ministero della sanità dalla persona responsabile della prima
immissione sul mercato del biocida. Tale soggetto deve disporre di una sede
permanente nel territorio comunitario.
2. Il richiedente l`autorizzazione
relativa ad un biocida presenta al Ministero della sanità:
a) un fascicolo, o una lettera d`accesso,
relativo al biocida rispondente ai requisiti di cui all`allegato III B o a
quelli di cui all`allegato I B e, ove specificato, alle parti pertinenti dell`allegato
II B, tenuto conto dello stato delle conoscenze scientifiche e tecniche;
b) per ogni principio attivo contenuto nel
biocida, un fascicolo, o una lettera d`accesso, rispondente ai requisiti di cui
all`allegato III A o a quelli di cui all`allegato I A e, ove specificato, alle
parti pertinenti dell`allegato II A, tenuto conto dello stato delle conoscenze
scientifiche e tecniche.
3. Il richiedente la registrazione di un
biocida a basso rischio, presenta al Ministero della sanità un fascicolo
contenente i seguenti dati:
a) richiedente:
1) nome e indirizzo;
2) nomi e indirizzo dei fabbricanti del
biocida e dei principi attivi, inclusa l`ubicazione dell`azienda produttrice
del principio attivo;
3) se del caso, la lettera di accesso ai
dati pertinenti necessari;
b) identità dei biocidi:
1) marchio di fabbrica;
2) composizione completa del biocida;
3) proprietà fisico-chimiche di cui
all`articolo 7, comma 1, lettera d);
c) usi previsti:
1) tipo di prodotto e settore di impiego;
2) categoria di utilizzatori;
3) metodi di impiego;
d) dati relativi all`efficacia;
e) metodi analitici;
f) classificazione, imballaggio ed
etichettatura, compresa una bozza di etichetta, a norma dell`articolo 21;
g) scheda informativa in materia di
sicurezza preparata a norma dell`articolo 22.
4. I fascicoli di cui ai commi 2 e 3
comprendono una descrizione dettagliata e completa degli studi svolti e dei
metodi impiegati o un riferimento bibliografico ad essi.
5. Le informazioni fornite nei fascicoli
di cui al comma 2 devono consentire una valutazione degli effetti e delle
proprietà di cui all`articolo 7, comma 1, lettere b), c) e d). A tale fine i
fascicoli devono contenere i risultati degli studi di cui agli allegati III A o
III B o agli allegati I A e I B e, ove specificato, alle parti pertinenti degli
allegati II A e II B.
6. Il richiedente l`autorizzazione o la
registrazione, tenuto conto della natura del biocida o dei suoi usi previsti,
non è tenuto a fornire al Ministero della sanità informazioni che non risultino
necessarie dal punto di vista tecnico o scientifico, purché ne indichi il
motivo. Tale motivo può consistere nell`esistenza di una formulazione quadro
riguardo alla quale il richiedente abbia diritto di accesso.
7. Il Ministero della sanità può chiedere
all`interessato di fornire ulteriori informazioni necessarie ai fini della
valutazione del rischio del biocida. In tale caso il termine stabilito
dall`articolo 3, commi 2 e 3, per la valutazione del fascicolo inizia a
decorrere dal momento del completamento del fascicolo stesso.
8. La denominazione di un principio attivo
deve corrispondere a quella attribuitagli nell`allegato I del decreto del
Ministero della sanità 28 aprile 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - n. 192 del 19 agosto 1997, e
successive modificazioni o, qualora la denominazione non sia in tale allegato,
a quella dell`Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere
commerciale (EINECS), o, qualora la denominazione non vi sia inclusa, a tale
principio attivo deve essere attribuita la denominazione dell`Organizzazione
internazionale per la standardizzazione (ISO). Se tale denominazione non
esiste, la sostanza deve essere indicata secondo la denominazione chimica, in
applicazione delle norme dell`Unione internazionale di chimica pura e applicata
(IUPAC).
9. Gli studi di cui al comma 5 devono
essere effettuati secondo i metodi previsti dall`allegato V del citato decreto
del Ministero della sanità 28 aprile 1997. Nel caso in cui un metodo fosse
inadeguato o non fosse descritto, gli altri metodi impiegati devono
preferibilmente essere riconosciuti a livello internazionale e devono essere
giustificati. Se opportuno, gli studi devono essere eseguiti in base alle
disposizioni di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, e
successive modificazioni e al decreto del Ministro della sanità 28 aprile 1988
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale
- n. 107 del 9 maggio 1998.
10. Qualora esistano dati di prova
ottenuti anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto
mediante metodi diversi da quelli previsti nell`allegato V del citato decreto
del Ministero della sanità 28 aprile 1997, il Ministero della sanità valuta
caso per caso se tali dati siano adeguati ai fini del presente decreto e, se
occorre, chiede al soggetto interessato di effettuare nuovi studi in base
all`allegato V del citato decreto 28 aprile 1997, tenendo conto della necessità
di limitare quanto più possibile gli studi su animali vertebrati.
11. Il Ministero della sanità fornisce su
richiesta degli altri Stati membri dell`Unione europea o della Commissione
europea la documentazione relativa alle domande ricevute comprendente una copia
della domanda, la decisione adottata in merito alla stessa, una sintesi dei
fascicoli di cui al comma 2, nonché tutte le informazioni necessarie per una
piena comprensione della domanda; se del caso, provvede affinché i richiedenti
forniscano una copia della documentazione tecnica di cui al comma 2.
12. Il Ministero della sanità può
richiedere che vengano forniti campioni dei preparati e dei relativi
ingredienti.
13. Le domande di autorizzazione o di
registrazione sono presentate in lingua italiana.
Art. 10.
(Immissione sul mercato dei principi
attivi). 1. Una sostanza, destinata a essere utilizzata come principio
attivo in un biocida o in un biocida a basso rischio, può essere immessa sul
mercato per tale uso alle seguenti condizioni:
a) nel caso di principio attivo non
presente sul mercato prima del 14 maggio 2000, sia stato trasmesso al Ministero
della sanità un fascicolo che soddisfi i requisiti dell`articolo 11, comma 1,
unitamente alla dichiarazione che il principio attivo è destinato all`impiego
nei biocidi. Questa disposizione non si applica alle sostanze destinate agli
usi di cui all`articolo 18;
b) la sostanza sia classificata, imballata
ed etichettata in base alle norme del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.
52, e successive modificazioni.
2. La condizione di cui al comma 1,
lettera a), si considera soddisfatta nell`ipotesi in cui sia stato trasmesso al
Ministero della sanità di uno Stato membro dell`Unione europea un fascicolo
conforme ai requisiti previsti dall`articolo 11, paragrafo 1, della direttiva
98/8/CE.
Art. 11.
(Procedure
per l`iscrizione dei principi attivi negli elenchi comunitari). 1. Ai fini
dell`iscrizione di un principio attivo negli elenchi stabiliti in sede
comunitaria in applicazione delle procedure di cui agli articoli 27 e 28 della
direttiva 98/8/CE, il richiedente deve trasmettere al Ministero della sanità:
a) un fascicolo relativo al principio
attivo che soddisfi i requisiti di cui all`allegato III A o quelli di cui
all`allegato I A e, ove specificato, delle parti pertinenti dell`allegato II A;
b) un fascicolo relativo ad almeno un
biocida contenente il principio attivo, che soddisfi i requisiti dell`articolo
9, ad eccezione del comma 3.
2. Il Ministero della sanità, se ritiene
soddisfatti i requisiti degli allegati III A e III B o quelli di cui agli
allegati I A e I B e, se del caso, degli allegati II A e II B, accetta i
fascicoli di cui al comma 1 e consente al richiedente di inviare una sintesi
dei fascicoli stessi alla Commissione europea e agli altri Stati membri
dell`Unione europea.
3. Entro dodici mesi dall`accettazione dei
fascicoli, il Ministero della sanità trasmette il rapporto di valutazione
favorevole o contraria all`iscrizione del principio attivo negli elenchi
comunitari, alla Commissione europea, agli altri Stati membri dell`Unione
europea e al richiedente.
4. Se in sede di valutazione dei fascicoli
risultano necessarie informazioni supplementari ai fini della completa
istruttoria del caso, il termine di cui al comma 3 è sospeso dalla data della
richiesta di informazioni aggiuntive fino al momento in cui l`autorità stessa
riceve quanto richiesto. Di tale circostanza viene data comunicazione alla
Commissione europea e agli altri Stati membri dell`Unione europea.
Art. 12.
(Condizioni per l`iscrizione dei
principi attivi). 1. L`iscrizione negli elenchi di cui all`articolo 12 dei
principi attivi contenuti nei biocidi e nei biocidi a basso rischio e delle
sostanze note subordinata al rispetto alle condizioni di cui all`articolo 7,
comma 1, lettere b), c) e d).
2. Un principio attivo destinato ad essere
utilizzato in un biocida a basso rischio non può essere iscritto se è
classificato, ai sensi dell`articolo 2 del decreto legislativo n. 52 del 1997,
e successive modificazioni, come cancerogeno, mutageno, tossico per il ciclo
riproduttivo, sensibilizzante, ovvero è suscettibile di bioaccumulazione e non
è facilmente degradabile.
3. L`iscrizione di cui al comma 1 può
essere subordinata al rispetto di requisiti concernenti:
a) il livello minimo di purezza del
principio attivo;
b) la natura e il tenore massimo di talune
impurità;
c) il tipo di prodotto in cui può essere
impiegato;
d) le modalità e il settore d`uso;
e) la designazione delle categorie di
utilizzatori;
f) altre condizioni particolari derivanti
dalla valutazione delle informazioni contenute nei fascicoli.
4. L`iscrizione di cui al comma 1 può
inoltre essere subordinata alla definizione di:
a) un livello ammissibile di esposizione
dell`operatore (LAEO), se necessario;
b) se del caso, una dose giornaliera
ammissibile (DGA) per l`uomo, ed un limite massimo di residui (LMR);
c) un grado di persistenza nell`ambiente e
un impatto sull`ambiente e sugli organismi non bersaglio.
5. L`iscrizione di un principio attivo
destinato a essere utilizzato in un biocida a basso rischio può fare
riferimento alla gamma di concentrazioni a cui il principio può essere
utilizzato.
6. L`iscrizione di cui al comma 1 è
limitata ai tipi di prodotti di cui all`allegato V per i quali sono stati
forniti dati pertinenti a norma dell`articolo 9.
7. L`iscrizione può essere rinnovata una o
più volte per periodi non superiori a 10 anni. L`iscrizione iniziale e ogni
rinnovo dell`iscrizione possono essere riesaminati in qualsiasi momento se esistono
indicazioni che i requisiti di cui al presente articolo non sono più
soddisfatti. Se necessario, i rinnovi possono essere accordati solo per il
periodo minimo necessario a completare il riesame, se è stata presentata una
domanda in tal senso, e sono accordati per il periodo necessario a fornire le
ulteriori informazioni richieste a norma dell`articolo 11, comma 4.
8. L`iscrizione può essere rifiutata o
cancellata qualora ricorrano entrambe le seguenti condizioni:
a) la valutazione del principio attivo
dimostri che, nelle normali condizioni in cui esso può essere utilizzato in
biocidi autorizzati, sussistono rischi preoccupanti per la salute e l`ambiente;
b) ci sia un altro principio attivo già
iscritto per lo stesso tipo di prodotto che, sulla base delle conoscenze
scientifiche o tecniche, presenti un rischio notevolmente inferiore per la
salute o per l`ambiente.
9. Il rifiuto o la cancellazione di cui al
comma 8 avvengono alle seguenti condizioni:
a) riguardano solo principi attivi la cui
diversità chimica è sufficiente a ridurre al minimo l`insorgere di resistenza
nell`organismo bersaglio;
b) sono adottati solo con riferimento ai
principi attivi che, qualora usati in condizioni normali in biocidi
autorizzati, presentano un livello di rischio notevolmente diverso o ai
principi attivi utilizzati in prodotti appartenenti allo stesso tipo di
prodotti;
c) sono adottati solo dopo aver dato, se
necessario, la possibilità di acquisire esperienza dall`utilizzazione pratica,
ove non fosse già disponibile.
10. La decisione di cancellare
un`iscrizione non ha effetto immediato, ma viene differita per un periodo di
non oltre quattro anni dalla data della decisione stessa.
Art. 13.
(Utilizzazione
dei dati in possesso del Ministero della sanità a beneficio di altri richiedenti).
1. Il Ministero della sanità non può utilizzare le informazioni di cui
all`articolo 9, relative ad un principio attivo, a beneficio di un secondo o di
altri richiedenti a meno che non ricorra una delle seguenti condizioni:
a) il secondo o gli altri richiedenti
dispongono di una lettera di accesso che autorizza l`uso delle informazioni;
b) nel caso di un principio attivo che non
sia già sul mercato alla data del 14 maggio 2000, per un periodo di quindici
anni a decorrere dalla data in cui il principio è iscritto per la prima volta
negli elenchi comunitari;
c) nel caso di un principio attivo
presente in commercio alla data del 14 maggio 2000:
1) per un periodo di dieci anni dalla
predetta data per le informazioni presentate ai fini dell`applicazione del
presente decreto;
2) per un periodo di dieci anni
dall`iscrizione di un principio attivo per quanto concerne le informazioni
presentate per la prima volta a sostegno della prima iscrizione del principio
stesso o di un altro tipo di prodotto per quel principio attivo;
d) nel caso di informazioni supplementari
presentate per la prima volta, per mutamento dei requisiti di iscrizione o per
mantenimento dell`iscrizione, per un periodo di cinque anni dalla data della
decisione dopo il ricevimento delle informazioni supplementari, a meno che il
periodo di cinque anni non scada prima del periodo di cui al comma 1, lettere
b) e c); in tal caso, il termine di cinque anni è prolungato fino alla scadenza
dei periodi summenzionati.
2. Il Ministero della sanità non può
utilizzare le informazioni di cui all`articolo 9, relative ad un biocida e ad
un biocida a basso rischio, a beneficio di un secondo o di altri richiedenti a
meno che non ricorra una delle seguenti condizioni:
a) il secondo o gli altri richiedenti
dispongono di una lettera di accesso che autorizza l`uso delle informazioni;
b) nel caso di un biocida o di un biocida
a basso rischio contenente un principio attivo che non sia già sul mercato alla
data del 14 maggio 2000, per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data in
cui è stata concessa la prima autorizzazione;
c) nel caso di un biocida o di un biocida
a basso rischio contenente un principio attivo presente in commercio alla data
del 14 maggio 2000:
1) per un periodo di dieci anni dalla
predetta data per le informazioni presentate ai fini dell`applicazione del
presente decreto;
2) per un periodo di dieci anni
dall`iscrizione di un principio attivo negli elenchi dei biocidi di cui
all`articolo 11 per quanto concerne le informazioni presentate per la prima
volta a sostegno della prima iscrizione del principio stesso o di un altro tipo
di prodotto per quel principio attivo;
d) nel caso di informazioni presentate per
la prima volta, per mutamento delle condizioni di autorizzazione o di
registrazione di un biocida o per mantenimento dell`iscrizione, per un periodo
di cinque anni dalla data della decisione dopo il ricevimento delle
informazioni supplementari, a meno che il periodo di cinque anni non scada
prima del periodo di cui alle lettere b) e c); in tal caso, il termine di
cinque anni è prolungato fino alla scadenza dei periodi summenzionati.
3. Le informazioni indicate ai commi 1 e 2
possono essere utilizzate dal Ministero della sanità nell`ambito della
procedura finalizzata all`adozione della decisione di cui all`articolo 12,
comma 8.
Art. 14.
(Cooperazione
nell`uso dei dati). 1. Fatto salvo quanto disposto dall`articolo 13, nel
caso di un biocida già autorizzato o registrato a norma degli articoli 3 e 4,
il Ministero della sanità può accettare che un secondo o altri richiedenti
possano avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché dimostrino che
il biocida è simile e i principi attivi in esso contenuti sono gli stessi già
autorizzati in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la
natura delle impurezze.
2. Prima di compiere esperimenti in cui
sono coinvolti vertebrati, chi intende presentare una domanda di autorizzazione
per biocidi chiede al Ministero della sanità:
a) se il biocida per il quale si intende
presentare una domanda sia simile ad un biocida già autorizzato;
b) il nome e l`indirizzo dei titolari
delle autorizzazioni.
3. Nel caso di cui al comma 2 il
richiedente allega documenti attestanti che intende presentare la domanda di
autorizzazione per proprio conto e che sono disponibili le altre informazioni
previste di cui all`articolo 9, comma 2.
4. Il Ministero della sanità, accertata
l`intenzione del richiedente di presentare la domanda di cui al comma 2,
fornisce il nome e l`indirizzo dei titolari di analoghe autorizzazioni
precedenti e comunica ai titolari delle autorizzazioni precedenti il nome e
l`indirizzo del richiedente.
5. I titolari di autorizzazioni precedenti
e il richiedente fanno quanto è ragionevolmente necessario per trovare un
accordo circa lo scambio di informazioni, in modo da evitare, se possibile,
ripetizioni di esperimenti su vertebrati.
6. Con decreto del Ministro della sanità
da emanare di concerto con il Ministro dell`industria, del commercio e
dell`artigianato entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, sono disciplinate, per i casi di mancato accordo fra le parti
interessate, le modalità della messa in comune delle informazioni di cui al
comma 5 e la procedura di utilizzazione delle stesse, assicurando un
ragionevole equilibrio fra gli interessi delle parti.
Art. 15.
(Nuove
informazioni). 1. Il titolare di un`autorizzazione o di una registrazione
di un biocida comunica senza ritardo al Ministero della sanità e al Ministero
dell`ambiente, le informazioni in merito ad un principio attivo o ad un biocida
che lo contenga e che possono avere conseguenze sul permanere
dell`autorizzazione o della registrazione, tra cui in particolare:
a) le nuove conoscenze o informazioni
sugli effetti che il principio attivo o il biocida hanno sull`uomo o
sull`ambiente;
b) le modifiche nella fonte o nella
composizione del principio attivo;
c) le modifiche nella composizione di un
biocida;
d) lo sviluppo di resistenza al biocida;
e) le modifiche di carattere
amministrativo o altri aspetti, quali il tipo di imballaggio.
2. Il Ministero della sanità comunica
immediatamente agli altri Stati membri dell`Unione europea e alla Commissione
europea le informazioni ricevute in merito agli effetti potenzialmente dannosi
per l`uomo o per l`ambiente o in merito alla nuova composizione di un biocida,
dei suoi principi attivi, impurezze, altri componenti o residui.
Art. 16.
(Deroghe
ai requisiti). 1. In deroga agli articoli 3 e 4, il Ministero della sanità,
sentito il Ministero dell`ambiente per gli aspetti di competenza, può
autorizzare per un periodo massimo di centoventi giorni l`immissione sul
mercato di biocidi non conformi alle disposizioni del presente decreto, per
un`utilizzazione limitata e controllata, qualora ciò sia reso necessario da un
pericolo imprevisto che non può essere combattuto con altri mezzi. In tal caso
il Ministero della sanità informa immediatamente gli altri Stati membri
dell`Unione europea e la Commissione europea del provvedimento adottato e delle
ragioni che lo hanno determinato. Il provvedimento può essere rinnovato,
revocato o prolungato nella sua durata in conformità alle decisioni adottate in
sede comunitaria in applicazione delle procedure di cui agli articoli 15,
paragrafo 1, e 28 della direttiva 98/8/CE.
2. In deroga all`articolo 7, comma 1,
lettera a), e finché un principio attivo non è iscritto negli elenchi dei
biocidi di cui all`articolo 11, il Ministero della sanità, in conformità al
parere espresso dal Ministero dell`ambiente per gli aspetti di competenza, può
autorizzare a titolo provvisorio, per un periodo non superiore a tre anni,
l`immissione sul mercato di biocidi contenenti un principio attivo non compreso
in tali elenchi e non ancora in commercio alla data del 14 maggio 2000 per
scopi diversi da quelli della ricerca e sviluppo scientifici e di processo come
definiti dall`articolo 2, comma 1, lettere f) e g) del decreto legislativo n.
52 del 1997, e successive modificazioni.
3. L`autorizzazione può essere rilasciata
solo se il Ministero della sanità ritiene che:
a) il principio attivo soddisfa i
requisiti dell`articolo 12;
b) si può prevedere che il biocida
soddisfa le condizioni dell`articolo 7, comma 1, lettere b), c) e d);
c) nessun altro Stato membro dell`Unione
europea, sulla base della sintesi ricevuta, presenti obiezioni legittime a
norma dell`articolo 19, comma 2, in merito alla completezza dei fascicoli.
4. Il Ministero della sanità revoca
l`autorizzazione temporanea in conformità alla decisione adottata in sede
comunitaria in esito alle procedure di cui agli articoli 15, paragrafo 2, 27 e
28, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE.
5. Nel caso in cui al termine del periodo
di tre anni non sia completata la valutazione dei fascicoli per l`iscrizione di
un principio attivo negli elenchi dei biocidi, il Ministero della sanità, in
conformità al parere espresso dal Ministero dell`ambiente per gli aspetti di
competenza, può prolungare temporaneamente l`autorizzazione del prodotto per un
periodo massimo di un anno, purché vi siano buoni motivi per ritenere che il
principio attivo soddisfa i requisiti di cui all`articolo 10. Il Ministero
della sanità informa del provvedimento la Commissione europea e gli altri Stati
membri dell`Unione europea.
Art. 17.
(Misure
transitorie). 1. In ulteriore deroga agli articoli 3, comma 1, 4, comma 1,
7, comma 1, e 9, commi 2 e 4 e fatte salve le disposizioni del comma 2, il
Ministero della sanità, per un periodo di dieci anni decorrente dal 14 maggio
2000, può applicare la normativa in materia di immissione di biocidi sul
mercato recata dal decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392. In particolare il Ministero della sanità può autorizzare, ai sensi
dell`articolo 2 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 392 del
1998, l`immissione sul mercato di biocidi contenenti principi attivi non
compresi negli elenchi dei biocidi di cui all`articolo 11, che si trovano sul
mercato alla predetta data quali principi attivi di un biocida per scopi diversi
da quelli della ricerca e sviluppo scientifici e di processo come definiti
dall`articolo 2, comma 1, lettere f) e g) del decreto legislativo n. 52 del
1997 e successive modificazioni.
2. In seguito alla decisione, adottata in
sede comunitaria secondo le procedure degli articoli 16, paragrafi 3 e 4, 28,
paragrafo 3, e 34, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, di includere o non
includere un principio attivo negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o
di limitarne l`immissione sul mercato o l`uso, il Ministero della sanità revoca
o modifica, a seconda dei casi, le autorizzazioni o le registrazioni.
3. Nel periodo transitorio di cui al comma
1 si applicano le disposizioni in materia di informazione nel settore delle
norme e delle regolamentazioni tecniche di cui alla direttiva 98/34/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio del 22 giugno 1998.
Art. 18.
(Ricerca
e sviluppo). 1. In deroga agli articoli 3 e 4, l`immissione sul mercato di
un biocida non autorizzato o registrato o di un principio attivo destinato
esclusivamente all`impiego in un biocida di un biocida a basso rischio, può
essere effettuata solo ai fini di esperimenti o di test a scopo di ricerca o
sviluppo alle seguenti condizioni:
a) nel caso di ricerca e sviluppo
scientifici, gli interessati preparano, e conservano la documentazione
descrittiva dell`identità del biocida o del principio attivo, dei dati
dell`etichetta, delle quantità somministrate e del nome e l`indirizzo delle
persone che hanno ricevuto il biocida o il principio attivo, e compilano un
fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti
sulla salute dell`uomo o degli animali o all`impatto sull`ambiente. Se
richieste, dette informazioni sono fornite al Ministero della sanità;
b) nel caso di ricerca e sviluppo di
processo, le informazioni di cui alla lettera a) sono notificate al Ministero
della sanità o alla competente autorità dello Stato membro dell`Unione europea
nel cui territorio avviene l`immissione sul mercato prima che la ricerca sia effettuata
e in cui gli esperimenti o i test devono essere eseguiti.
2. Un biocida non autorizzato o registrato
o un principio attivo impiegato esclusivamente in un biocida o in un biocida a
basso rischio, non possono essere immessi sul mercato ai fini di epserimenti o
test che possono comportare o provocare dispersioni nell`ambiente, a meno che
il Ministero della sanità, in conformità al parere espresso dal Ministero
dell`ambiente per gli aspetti di competenza, non abbia esaminato i dati
disponibili e rilasciato un`autorizzazione ai fini di dette prove che limiti i
quantitativi da utilizzare e le aree da trattare e prescriva eventuali
ulteriori condizioni.
3. Qualora le prove di cui ai commi 1 e 2
si svolgano in uno Stato membro dell`Unione europea diverso da quello in cui il
prodotto verrà immesso sul mercato, il richiedente deve ottenere
l`autorizzazione per gli esperimenti o i test dal Ministero della sanità nel
cui territorio devono essere svolti.
4. Qualora gli esperimenti o i test di cui
ai commi 1 e 2 dovessero produrre effetti nocivi per la salute dell`uomo o
degli animali o avere conseguenze negative inaccettabili per l`ambiente, il
Ministero della sanità, in conformità al parere espresso dal Ministero
dell`ambiente per gli aspetti di competenza, può vietarli oppure consentirne la
realizzazione alle condizioni che ritiene necessarie ai fini predetti.
Art. 19.
(Scambio
di informazioni). 1. Entro un mese dalla fine di ogni trimestre, il
Ministero della sanità informa gli altri Stati membri e la Commissione europea
in merito a tutti i biocidi autorizzati o registrati o per i quali
l`autorizzazione o la registrazione è stata rifiutata, modificata, rinnovata o
revocata, indicando almeno:
a) il nome o la ragione sociale del
richiedente o del titolare dell`autorizzazione o della registrazione;
b) la denominazione commerciale del
biocida;
c) il nome e la quantità di ogni principio
attivo presente nel prodotto, nonché il nome e il tenore di ciascuna sostanza
pericolosa di cui all`articolo 2, comma 2, del decreto legislativo n. 52 del
1997, e successive modificazioni, e la rispettiva classificazione;
d) il tipo di prodotto e l`uso o gli usi
per i quali è autorizzato;
e) il tipo di formulazione;
f) tutti i limiti stabiliti per i residui;
g) le condizioni dell`autorizzazione e, se
del caso, le ragioni della modifica o della revoca dell`autorizzazione stessa;
h) l`eventuale specificità del biocida.
2. Qualora il Ministero della sanità
riceva una sintesi dei fascicoli a norma dell`articolo 11, comma 2, ed abbia
motivi per ritenere che i fascicoli sono incompleti, li comunica immediatamente
all`autorità competente responsabile della valutazione dei fascicoli e ne
informa la Commissione europea e gli altri Stati membri dell`Unione europea.
3. Il Ministero della sanità redige un
elenco annuale dei biocidi autorizzati o registrati e lo comunica agli altri
Stati membri dell`Unione europea e alla Commissione europea.
Art. 20.
(Riservatezza).
1. Fatto salvo il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 39, nel caso in cui
il richiedente l`autorizzazione o la registrazione ritiene che la diffusione di
talune informazioni, potrebbe danneggiarlo sul piano industriale o commerciale
può chiedere al Ministero della sanità che tali informazioni vengano
considerate riservate e comunicate soltanto alle autorità competenti degli
altri Stati membri dell`Unione europea e alla Commissione europea. In tale caso
devono essere fornite le relative giustificazioni.
2. Fatte salve le informazioni di cui al
comma 4 e le disposizioni del decreto legislativo n. 52 del 1997, e successive
modificazioni, e del decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285, il Ministero
della sanità provvede, su richiesta dell`interessato, a garantire la
riservatezza sulla composizione integrale delle formule dei prodotti.
3. Il Ministero della sanità decide, sulla
scorta delle prove documentali fornite dal richiedente, quali informazioni
siano riservate a norma del comma 1. Tali informazioni sono trattate come
riservate anche dalle autorità competenti degli altri Stati membri dell`Unione
europea e dalla Commissione europea.
4. Dopo il rilascio dell`autorizzazione,
la riservatezza non si applica:
a) al nome e indirizzo del richiedente;
b) al nome e indirizzo del produttore del
biocida;
c) al nome e indirizzo del produttore del
principio attivo;
d) alle denominazioni e al contenuto del
principio attivo o dei principi attivi contenuti nel biocida e alla
denominazione del biocida;
e) alla denominazione di altre sostanze
ritenute pericolose a norma del decreto legislativo n. 52 del 1997 e che
contribuiscono alla classificazione del prodotto;
f) ai dati fisico-chimici concernenti il
principio attivo e il biocida;
g) ai mezzi eventualmente utilizzati per
rendere innocui il principio attivo o il biocida;
h) alla sintesi dei risultati degli studi
di cui all`articolo 9 per accertare l`efficacia del principio attivo o del
prodotto e gli effetti sull`uomo, sugli animali e sull`ambiente e, se
opportuno, la sua capacità di favorire la resistenza;
i) alle modalità e precauzioni raccomandate
per ridurre i rischi durante la manipolazione, il magazzinaggio, il trasporto e
l`utilizzazione, nonché ai rischi d`incendio o di altra natura;
l) alla scheda informativa in materia di
sicurezza;
m) ai metodi di analisi di cui
all`articolo 7, comma 1, lettera c);
n) alle modalità di eliminazione del
prodotto e del suo imballaggio;
o) alle procedure da seguire e alle misure
da adottare in caso di perdita o fuga;
p) alle misure di pronto soccorso e ai
consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di danni alle persone.
5. Qualora il richiedente, il produttore o
l`importatore del biocida o del principio attivo fornisca informazioni
considerate in precedenza riservate, è tenuto a darne comunicazione al
Ministero della sanità.
Art. 21.
(Classificazione,
imballaggio ed etichettatura dei biocidi). 1. I biocidi sono classificati,
imballati ed etichettati in base alle disposizioni di cui al decreto
legislativo n. 285 del 1998.
2. I prodotti che possono essere confusi
con alimenti, bevande o mangimi sono imballati in modo da ridurre al minimo la
possibilità di confusione e, se accessibili al pubblico, contengono componenti
che ne scoraggiano il consumo.
3. Le indicazioni contenute sull`etichetta
non devono essere ingannevoli né esagerare le proprietà del prodotto e in
nessun caso riportare le diciture “biocida a basso rischio”, “non tossico”,
“innocuo”, o indicazioni analoghe. Inoltre, sull`etichetta devono figurare in
modo chiaro e indelebile le seguenti indicazioni:
a) l`identità di ciascun principio attivo
e la sua concentrazione in unità metriche;
b) il numero di autorizzazione attribuito
al biocida dal Ministero della sanità;
c) il tipo di preparato;
d) gli usi per i quali è stato autorizzato
il biocida;
e) le istruzioni per l`uso e la dose,
espressa in unità metriche, per ogni tipo d`impiego previsto secondo i termini
dell`autorizzazione;
f) informazioni particolari sui probabili
effetti collaterali negativi diretti o indiretti ed eventuali istruzioni per
interventi di pronto soccorso;
g) qualora sia allegato un apposito foglio
di istruzioni, la dicitura “Prima dell`uso leggere le istruzioni accluse”;
h) istruzioni per l`eliminazione sicura
del biocida e del relativo imballaggio, incluso, se del caso, ogni divieto di
riutilizzo dell`imballaggio;
i) il numero di lotto del preparato o la
denominazione e la data di scadenza in condizioni normali di magazzinaggio;
l) il tempo d`azione necessario al
biocida, l`intervallo da rispettare tra le applicazioni del biocida o tra
l`applicazione e l`uso successivo del prodotto trattato, o l`accesso successivo
dell`uomo o degli animali all`area dove è stato impiegato il biocida, compresi
i particolari relativi ai mezzi e alle disposizioni di decontaminazione nonché
alla durata di aerazione necessaria delle zone trattate; particolari relativi
alla pulizia specifica degli apparecchi; informazioni particolari relative alle
precauzioni da prendere durante l`impiego, il magazzinaggio e il trasporto;
m) le categorie di utilizzatori a cui è
limitato l`impiego nel biocida;
n) informazioni su eventuali pericoli
specifici per l`ambiente, con particolare riguardo alla tutela di organismi non
bersaglio e alle disposizioni per evitare l`inquinamento delle acque;
o) per i biocidi microbiologici, le
prescrizioni in materia di etichettatura a norma del decreto legislativo 19
settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni.
4. Le indicazioni di cui al comma 3,
lettere a), b), d), g) e m), devono figurare sempre sull`etichetta del
prodotto.
5. Le indicazioni di cui al comma 3,
lettere c), e), f), h), i), l) e n), possono figurare in altre zone
dell`imballaggio o su un foglio di istruzioni allegato all`imballaggio. Ai fini
del presente decreto, queste informazioni sono considerate parte integrante
dell`etichetta.
6. All`imballaggio e all`etichettatura di
un biocida definito come insetticida, acaricida, rodoenticida, avicida o
molluschicida, autorizzato a norma del presente decreto e soggetto alle
condizioni di classificazione, imballaggio ed etichettatura di cui al decreto
del Presidente della Repubblia 24 maggio 1988, n. 223, possono essere apportati
i cambiamenti eventualmente richiesti in base alla richiamata normativa, sempre
che non siano in contrasto con le prescrizioni in materia d`autorizzazione
previsti dal presente decreto.
7. Il Ministero della sanità può
richiedere che siano forniti campioni, modelli o bozze dell`imballaggio,
dell`etichetta e dei fogli di istruzioni.
8. È consentita l`immissione sul mercato
dei biocidi a condizione che le indicazioni dell`etichetta siano redatte in
lingua italiana.
Art. 22.
(Schede
informative in materia di sicurezza). 1. Per consentire agli utilizzatori
professionali ed industriali e, se del caso, ad altri utilizzatori dei biocidi,
di prendere le misure necessarie per la protezione dell`ambiente e della salute
nonché della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro, il responsabile
dell`immissione sul mercato di un biocida classificato come pericoloso a norma
del decreto legislativo n. 285 del 1998, o di un principio attivo impiegato
esclusivamente in un biocida o di un biocida a basso rischio, deve fornire
gratuitamente, su supporto cartaceo o per via elettronica, al destinatario del
prodotto, una scheda informativa in materia di sicurezza in occasione o
anteriormente alla prima fornitura; egli è tenuto altresì a trasmettere, ove
sia venuto a conoscenza di ogni nuova informazione al riguardo, una scheda
aggiornata.
2. La scheda di cui al comma 1 deve essere
redatta in lingua italiana, nell`osservanza delle disposizioni da adottarsi con
decreto del Ministro della sanità di concerto con i Ministri dell`ambiente e
del lavoro e della previdenza sociale, entro centottanta giorni dalla data di
entrata di pubblicazione del presente decreto.
Art. 23.
(Pubblicità).
1. Ogni annuncio pubblicitario relativo ad un biocida è accompagnato dalla
seguente dicitura “Usare i biocidi con cautela. Prima dell`uso leggere sempre
l`etichetta e le informazioni sul prodotto”.
2. La dizione di cui al comma 1 deve
essere chiaramente distinguibile rispetto al resto dell`annuncio pubblicitario.
3. Il termine “biocidi” può essere
sostituito, nel corpo dell`annuncio, da una descrizione accurata del tipo di
prodotto pubblicizzato, che ne evidenzi il tipo e la funzione.
4. Gli annunci pubblicitari dei biocidi
non devono riportare dizioni riferite al prodotto in modo da generare
confusione per quanto concerne i rischi che il prodotto comporta per l`uomo o
l`ambiente. In ogni caso la pubblicità di un biocida non può contenere le
diciture “biocida a basso rischio”, “non tossico”, “innocuo” o indicazioni
analoghe comportanti una sottovalutazione degli effetti potenziali del prodotto
da parte dell`utilizzatore.
5. Ai fini dell`osservanza delle
disposizioni del presente articolo si applica la normativa prevista dalla legge
10 ottobre 1990, n. 287, dal decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 74, e dal
decreto del Presidente della Repubblica 10 ottobre 1996, n. 627, e successive
modifiche e integrazioni.
6. Ai biocidi non si applicano le
disposizioni di cui all`articolo 201, commi 3 e 4, del testo unico delle leggi
sanitarie approvato con regio decreto del 27 luglio 1934, n. 1265.
Art. 24.
(Controlli
antiveleno). 1. L`Istituto superiore di sanità è l`organismo designato
incaricato di ricevere dal Ministero della sanità le informazioni relative ai
biocidi immessi sul mercato, compresa la loro composizione chimica, e di
rendere disponibili tali informazioni nei casi di sospetto avvelenamento
causato da biocidi. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto per
rispondere a richieste di carattere sanitario in vista dell`adozione di misure
preventive e curative, specie in casi di emergenza.
2. Il Ministero della sanità vigila
affinché l`Istituto superiore di sanità presenti tutte le garanzie necessarie
al mantenimento della riservatezza delle informazioni ricevute, e affinché le
informazioni non siano utilizzate per scopi diversi da quelli di cui al comma
1.
3. I fabbricanti o le persone responsabili
della commercializzazione dei preparati pericolosi forniscono all`Istituto
superiore di sanità tutte le informazioni che esso richiede per poter svolgere
il compito di cui al comma 1.
4. Con decreto del Ministero della sanità,
da emanare di concerto con il Ministero dell`industria, del commercio e dell`artigianato,
entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
sono specificate le modalità di raccolta delle informazioni richieste ai sensi
del comma 3.
5. Il Ministero della sanità, entro il 14
maggio 2003, fornisce all`Istituto superiore di sanità le informazioni di cui
al comma 1 relative ai biocidi già sul mercato alla data del 14 maggio 2000.
Art. 25.
(Controlli).
1. Con decreto del Ministero della sanità, sentito per gli aspetti ambientali
il Ministro dell`ambiente, da adottare entro centottanta giorni dalla data di
entrata in vigore del presente decreto sono stabilite le modalità di
effettuazione di un programma annuale di controllo sui biocidi immessi sul
mercato al fine di accertarne la rispondenza ai requisiti previsti dal presente
decreto.
2. Ogni tre anni a decorrere dal 14 maggio
2000, il Ministero della sanità presenta alla Commissione europea, entro il 30
novembre del terzo anno, una relazione sulle azioni intraprese riguardo ai
controlli effettuati, nonché informazioni su eventuali casi di avvelenamento
causato dai biocidi.
Art. 26.
(Clausola di salvaguardia). 1.
Qualora un biocida autorizzato o registrato ai sensi degli articoli 3, 4 e 6
rappresenti un rischio inaccettabile per la salute dell`uomo o degli animali o
dell`ambiente, il Ministero della sanità, anche su proposta del Ministero
dell`ambiente per quanto attiene gli aspetti ambientali, può limitarne o
proibirne provvisoriamente l`uso o la vendita. Il Ministero della sanità
informa immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri
dell`unione europea di tale decisione e ne indica i motivi.
Art. 27.
(Sanzioni).
1. Salvo quanto previsto dall`articolo 18, comma 1, è punito con l`arresto fino
a tre mesi e con l`ammenda da lire un milione a lire un dieci milioni chiunque
immette sul mercato un biocida senza l`autorizzazione prescritta dal presente
decreto.
2. La stessa sanzione di cui al comma 1 si
applica nel caso di mancata o non corretta osservanza delle condizioni cui è
subordinata l`autorizzazione del biocida e nel caso di mancata o non corretta
osservanza dei provvedimenti adottati dal Ministero della sanità, in relazione
ad un biocida o una sostanza destinata ad essere utilizzata come principio
attivo in un biocida, ai sensi degli articoli 8, comma 2, 18, commi 2 e 4, e
26.
3. Fatto salvo quanto previsto
dall`articolo 18, comma 1, è punito con l`ammenda da lire un milione a lire
dieci milioni chiunque immette sul mercato un biocida a basso rischio senza la
registrazione prescritta dal presente decreto.
4. La stessa sanzione di cui al comma 3 si
applica nel caso di mancata o non corretta osservanza delle condizioni a cui è
subordinata la registrazione del biocida a basso rischio e nel caso di mancata
o non corretta osserva dei provvedimenti adottati dal Ministero della sanità,
in relazione ad un biocida a basso rischio o ad una sostanza destinata ad
essere utilizzata come principio attivo in un biocida a basso rischio, ai sensi
degli articoli 8, comma 2, 18, commi 2 e 4, e 26.
5. È punita con la sanzione amministrativa
pecuniaria da lire un milione a lire sei milioni la violazione delle
disposizioni di cui all`articolo 15, comma 1.
Art. 28.
(Modifica
degli allegati). 1. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con
i Ministri dell`ambiente, dell`industria, del commercio e dell`artigianato e
del lavoro e della previdenza sociale sono apportate agli allegati le modifiche
conseguenti alle decisioni comunitarie.
Art. 29.
(Commissione consultiva). 1. Presso
il Ministero della sanità è istituita la commissione consultiva composta dai
seguenti membri o dai loro sostituti:
il direttore del dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità che
la presiede;
due rappresentanti del Ministero della
sanità competenti per materia;
tre rappresentanti del Ministero della
sanità per gli aspetti sanitari e tossicologici;
tre rappresentanti dell`Istituto superiore
di sanità per gli aspetti chimici, biochimici e tossicologici;
due rappresentanti del Ministero
dell`industria del commercio e dell`artigianato per gli aspetti in materia di
produzione industriale e di tutela dei consumatori;
un rappresentante del Ministero del lavoro
e della previdenza sociale per gli aspetti di igiene e sicurezza del lavoro;
un rappresentante del Ministero
dell`università e della ricerca scientifica e tecnologica per le problematiche
connesse con la ricerca scientifica;
un rappresentante del Ministero delle
politiche agricole e forestali per gli aspetti relativi alla pesca e
all`acquacoltura.
2. Le funzioni di segreteria sono svolte a
cura del Ministero della sanità.
3. Con decreto del Ministro della sanità
sono nominati i componenti della commissione ed i loro sostituti. La
commissione dura in carica quattro anni ed i componenti possono essere
riconfermati.
4. La commissione provvede a:
a) esprimere parere sulla documentazione
concernente l`iscrizione di nuovi principi attivi negli elenchi comunitari e
sul rinnovo decennale degli stessi;
b) valuta ed esprime parere sulla
documentazione concernente la registrazione biocida a basso rischio;
c) esprime parere sulla richiesta di
riconoscimento di formulazione quadro;
d) esprime parere sulla documentazione
inviata per l`autorizzazione e registrazione di biocidi e delle modifiche di
autorizzazione nonché nel loro rinnovo decennale;
e) esprime parere sulla documentazione
inviata per l`iscrizione delle sostanze note;
f) esprime parere sulla documentazione
inviata per mutuo riconoscimento;
g) esprime parere sulla documentazione
inviata per l`autorizzazione alla sperimentazione;
h) esprime pareri su richieste specifiche
sottopostele dal Ministero della sanità e dell`ambiente nonché dell`Istituto
superiore di sanità inerenti biocidi nonché su quelle in discussione in sede
comunitaria ed internazionale.
Art. 30.
(Tariffe). 1. Le spese derivanti
dalle procedure connesse alla attività da espletare da parte del Ministero
della sanità, ai sensi del presente decreto, sono a carico del richiedente,
sulla base del costo effettivo del servizio reso, secondo tariffe e modalità da
stabilirsi con decreto del Ministero della sanità di concerto con i Ministri
del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, dell`ambiente e
dell`industria, del commercio e dell`artigianato, da emanarsi entro sessanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
2. Il Ministero della sanità avvia le
procedure relative all`attività di cui al comma 1, previa esibizione della
ricevuta attestante l`avvenuto pagamento delle tariffe di cui al comma 1.
(Allegati
omessi).