CIRC. (Min. San.) 15 marzo 2000, n. 4
Note esplicative del decreto
ministeriale 1 settembre 1998 recante: "Disposizioni relative alla
classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze pericolose (fibre
artificiali vetrose)".
(Gazzetta
Ufficiale n. 88 del 14 aprile 2000)
Con il decreto del Ministero della sanità 1 settembre 1998, entrato in vigore il 16 dicembre 1998 e decreto ministeriale di rettifica 2 febbraio 1999, è stata recepita la direttiva della Commissione 97/69/CE del 5 dicembre 1997 recante il ventitreesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose e sono stati definiti i criteri per la classificazione e l'etichettatura delle fibre artificiali vetrose. La direttiva rappresenta il risultato di alcuni anni di valutazioni e discussioni in sede comunitaria su un argomento la cui importanza è dovuta al crescente utilizzo delle fibre ceramiche refrattarie e vetrose in molte applicazioni e, soprattutto per queste ultime, quali materiali sostitutivi dell'amianto.
Pur considerando la diversità in termini di
caratteristiche fisiche e biologiche tra queste fibre e l'amianto, particolare
preoccupazione ha destato il loro potenziale potere cancerogeno, dimostrato con
sufficiente evidenza in alcuni studi su animali da esperimento e con
un'evidenza limitata in alcuni studi epidemiologici su lavoratori esposti.
La direttiva, in particolare ha previsto
l'inserimento di due voci nell'allegato 1 del decreto ministeriale 28 aprile
1997 e successivi aggiornamenti (di seguito indicato semplicemente come
allegato 1), cioè nell'elenco delle sostanze pericolose con le relative
definizioni, classificazioni, etichettature e note.
Al fine di una corretta applicazione del decreto in
questione, questo Ministero ritiene di dover fornire alcune informazioni
interpretative riguardanti i capitoli di seguito riportati.
Definizioni.
I) Lane minerali (escluse quelle espressamente
indicate nell'Allegato 1):
Fibre artificiali vetrose (silicati), che presentano
un'orientazione casuale e un tenore di ossidi alcalini e ossidi
alcalino-terrosi (Na?2O + K?2O + CaO + MgO + BaO) superiore al 18% in peso.
II) Fibre ceramiche refrattarie (escluse quelle espressamente
indicate nell'Allegato 1):
fibre artificiali vetrose (silicati), che presentano
un'orientazione casuale e un tenore di ossidi alcalini e ossidi
alcalino-terrosi (Na?2O + K?2O + CaO + MgO + BaO) pari o inferiore al 18% in
peso.
Queste due voci generiche si riferiscono alle lane
minerali e alle fibre ceramiche refrattarie intese come voci di gruppo. Esse
indicano cioè due diverse tipologie di prodotti, distinguibili in base alla
composizione chimica e in particolare, in base alla quantità di ossidi alcalini
e alcalino-terrosi presenti nella composizione.
La dizione "escluse quelle espressamente
indicate nell'allegato I" implica la possibilità di inserire, in futuro,
voci specifiche relative a lane minerali o fibre ceramiche refrattarie ben definite.
Queste voci specifiche potranno essere inserite se
saranno messi a disposizione degli esperti UE, dati e informazioni che ne
permettano una classificazione diversa da quella riportata per la voce
generica.
Attualmente in Allegato 1 non sono presenti voci
specifiche nè per le lane minerali, nè per le fibre ceramiche refrattarie.
Classificazione.
Le fibre ceramiche refrattarie sono classificate
come cancerogene di seconda categoria e come irritanti con le seguenti frasi di
rischio:
R 49: può provocare il cancro per inalazione;
R 38: irritante per la pelle.
Le lane minerali sono classificate come cancerogene
di terza categoria e come irritanti con le seguenti frasi di rischio:
R 40: può provocare effetti irreversibili;
R 38: irritante per la pelle.
I criteri relativi alla classificazione come
cancerogeno in tre classi distinte sono riportati nell'allegato VI al decreto
ministeriale 28 aprile 1997.
Per quanto riguarda l'irritazione cutanea, questi
prodotti sono considerati irritanti in base ad un effetto meccanico di
sfregamento sulla cute che può realizzarsi durante la produzione e l'uso.
L'irritazione non è dovuta cioè alle loro proprietà
chimiche, ma ad un effetto fisico. Il saggio di irritazione cutanea previsto
dall'allegato V (decreto ministeriale 28 aprile 1997), basato sulla natura
chimica delle sostanze, non è quindi da considerarsi indicativo e ha fornito
risultati negativi. È tuttavia previsto nei criteri di classificazione (punto
3.2.6.1 dell'allegato VI al decreto ministeriale 28 aprile 1997) che la
classificazione come irritante per la pelle si basi anche su osservazioni
pratiche sull'uomo.
Note.
Sia alle lane minerali che alle fibre ceramiche
refrattarie sono state assegnate le note A ed R.
Nota A.
"Il nome della sostanza deve figurare in
etichetta sotto una delle denominazioni di cui all'Allegato 1.
In detto allegato è talvolta usata la denominazione
generale:
"composti di ..." "sali di ...";
per cui chi immette sul mercato la sostanza deve precisare in etichetta il nome
esatto tenendo conto del capitolo nomenclatura della prefazione".
Le fibre non hanno un nome chimico e quindi devono
essere indicate con un nome specifico che le descriva sufficientemente; nel
caso ad esempio di una lana minerale bisogna specificare se si tratta di lana
di vetro, roccia, scoria o altro.
Non è obbligatorio riportare in etichetta quanto nel
decreto ministeriale 1o settembre 1998 è definito tra parentesi quadre per le
denominazioni di entrambe le voci (rispettivamente alle pagine 18 e 20 della
Gazzetta Ufficiale n. 271 del 19 novembre 1998); tuttavia tali indicazioni
possono essere riportate come ulteriore specificazione.
Nota R.
"La classificazione cancerogeno non si applica
alle fibre il cui diametro geometrico medio ponderato rispetto alla lunghezza
meno due errori standard risulti maggiore di 6(micron)m.
Sono state esentate dalla classificazione come
cancerogene le fibre con diametro medio ponderato rispetto alla lunghezza
superiore a 6(micron)m in quanto al di sopra di tale valore le fibre sono
considerate non più respirabili dall'uomo e perciò non in grado di raggiungere
gli alveoli polmonari. Le definizioni di diametro geometrico e di errore
standard sono riportate nell'allegato 1.
Alle sole lane minerali è stata assegnata anche la
nota Q.
Nota Q.
La classificazione "cancerogeno" non si
applica se è possibile dimostrare che la sostanza in questione rispetta una
delle seguenti condizioni:
- una prova di persistenza biologica a breve termine
mediante inalazione ha mostrato che le fibre di lunghezza superiore a
20(micron)m presentano un tempo di dimezzamento ponderato inferiore a 10
giorni;
oppure - una prova di persistenza biologica a breve
termine mediante instillazione intratracheale ha mostrato che le fibre di
lunghezza superiore a 20 (micron)m presentano un tempo di dimezzamento
ponderato inferiore a 40 giorni;
oppure - un'adeguata prova intraperitoneale non ha
rivelato un'eccessiva cancerogenicità;
oppure - una prova di inalazione appropriata a lungo
termine ha portato alla conclusione che non ci sono effetti patogeni
significativi o alterazioni neoplastiche.
Le prime due prove citate nella nota Q sono relative
a saggi di biopersistenza in vivo, cioè alla determinazione del periodo di
ritenzione della fibra a livello polmonare a seguito di somministrazione per
via inalatoria o intratracheale negli animali da laboratorio. Infatti la
capacità di una fibra di produrre effetti sulla salute dipende da una
combinazione di eventi e caratteristiche.
Le fibre devono cioè avere dimensioni tali da essere
inalabili per raggiungere i polmoni e ivi depositarsi e persistere per un tempo
sufficientemente lungo da esplicare la loro azione patogena.
La biopersistenza di una fibra include processi di
rimozione in vivo sia chimici, di dissoluzione, sia fisici di accorciamento
delle fibre per frattura ed eliminazione attraverso la fagocitosi e i canali
linfatici. A parità di composizione chimica la biopersistenza è proporzionale
alla lunghezza delle fibre.
Per questo motivo il protocollo per le prove di
biopersistenza prevede l'uso di fibre con lunghezza superiore a 20 (micron)m,
in quanto tossicologicamente più rilevanti.
Le altre due prove rappresentano saggi tossicologici
in vivo che hanno lo scopo di rilevare la possibile insorgenza di effetti
avversi, in particolare di effetti cancerogeni. Le fibre sono somministrate per
via inalatoria nel test a lungo termine (due anni) per simulare i meccanismi di
assunzione da parte dell'uomo.
Il saggio effettuato per instillazione
intraperitoneale simula, invece, le condizioni che si verificano dopo il
passaggio delle fibre dai polmoni alla cavità intraperitoneale con lo scopo di
verificare l'eventuale insorgenza di mesoteliomi.
Nel caso in cui una lana minerale sottoposta a una o
più di una di queste quattro prove sia risultata idonea all'esenzione dalla
classificazione come cancerogeno in base alla nota Q, questa dovrà essere
classificata come irritante ed etichettata solo con il simbolo Xi, la frase R
38 (irritante per la pelle) e le frasi S 2 (tenere lontano dalla portata dei
bambini), solo se la lana minerale è venduta al dettaglio, e S 36/37 (usare
indumenti protettivi e guanti adatti).
I risultati delle prove effettuate che portano ad
usufruire della deroga della classificazione come cancerogeno, in base alla
nota R oppure in base alla nota Q, devono essere mantenuti a disposizione dal
responsabile della immissione sul mercato per eventuali controlli da parte
delle autorità competenti. In particolare per la nota Q, in attesa di ulteriori
indicazioni da parte della Commissione europea, si richiede che sia messa a
disposizione la formulazione chimica della sostanza su cui si sono effettuati i
saggi e al momento si ritiene accettabile che la sostanza immessa sul mercato
risponda ai seguenti requisiti di tolleranza:
x (maggiore o uguale) 19% tolleranza ammessa + o - 2
2%(minore o uguale) x (minore) 19% tolleranza ammessa + o - 1,5 x (minore o
uguale) 2%tolleranza ammessa + o - 1 dove x è la quantità, espressa in percentuale,
di ogni componente della sostanza analizzata (es. un componente presente al
25,2% nella sostanza saggiata può variare fra il 23,2% e il 27,2% nella
sostanza immessa sul mercato). Gli ossidi di magnesio e di calcio e quelli di
sodio e potassio sono trattati come somme, mentre tutti gli altri componenti
sono da trattare singolarmente. La somma dei componenti indicati dall'analisi
deve essere compresa fra 98% e 101%.
La deroga introdotta dalla nota Q ha una durata di
cinque anni a partire dalla data di entrata in vigore della direttiva, quindi
dal 16 dicembre 1997. Allo scadere dei cinque anni la Commissione UE e gli
Stati membri si riservano di rivedere ed aggiornare la nota Q alla luce delle
informazioni acquisite in tale arco di tempo.
Ci si attende quindi, nell'interesse stesso delle
aziende che hanno prodotto o produrranno studi secondo quanto richièsto dalla
nota Q, che tali studi, insieme ad ogni altra informazione disponibile utile ai
fini della classificazione di determinati tipi di fibre, siano inviati alla
Commissione europea per il tempestivo inserimento nell'allegato 1 della
direttiva 67/548/CEE di voci specifiche per quei tipi di fibre.
La Commissione e gli Stati membri hanno anche emesso
concordemente una dichiarazione, all'atto della votazione della direttiva
97/69/CE, nella quale è espresso l'orientamento di considerare caso per caso la
eventuale "declassificazione" di determinati tipi di fibre
artificiali vetrose in base alla disponibilità di dati derivanti dai seguenti
studi con risultati negativi:
un saggio di tossicità inalatoria a 90 giorni o un
saggio di cancerogenicità per via inalatoria a lungo termine o il rispetto di
almeno una delle quattro condizioni previste dalla nota Q, per non applicare la
classificazione come cancerogeno di terza categoria, almeno una fra quelle
citate nella nota Q per le lane minerali;
uno studio di cancerogenicità a lungo termine per
un'eventuale classificazione in terza categoria dei cancerogeni anzichè in
seconda, per le fibre ceramiche.
I protocolli per l'effettuazione delle prove
previste dalla nota Q e per il saggio di tossicità subcronica (90 giorni) per
via inalatoria sono stati discussi e messi a punto, in sede comunitaria e
pubblicati in forma provvisoria come documento EUR 18748 EN da parte di
European Chemicals Bureau I - 21020 Ispra (Varese), in vista della prossima
introduzione fra i saggi ufficiali riportati in allegato V della direttiva di
base.
È inoltre allo studio nei vari Paesi membri la messa
a punto di un protocollo ufficiale per la misura del diametro medio geometrico
pesato sulla lunghezza allo scopo di rendere comparabili i dati di
caratterizzazione dei vari tipi di fibre e, in modo particolare per
un'uniformità di applicazione della nota R.
Al momento sono disponibili solo alcune metodiche
riportate da riviste scientifiche internazionali che potranno essere la base
per lo sviluppo di un protocollo ufficiale.
I risultati delle prove per la misura dei diametri
dovranno comunque essere accompagnati dall'indicazione del metodo di prova
utilizzato e dalla descrizione delle modalità di campionamento.
Etichettatura.
Per le fibre ceramiche refrattarie classificate come
cancerogene di seconda categoria e irritanti per la pelle, l'etichetta deve
riportare il simbolo del teschio con le tibie incrociate con le frasi di
rischio R 49 e R 38 e i seguenti consigli di prudenza:
S 53: evitare l'esposizione - procurarsi speciali
istruzioni prima dell'uso;
S 45: in caso di incidente o di malessere consultare
immediatamente il medico (se possibile mostrargli l'etichetta).
Per le fibre ceramiche refrattarie che, in base alla
deroga prevista dalla nota R, sono classificate solo come irritanti,
l'etichetta deve riportare il simbolo della croce di S. Andrea con la frase di
rischio R 38.
Si suggerirebbe, comunque, anche l'indicazione dei
seguenti consigli di prudenza:
S 2: tenere lontano dalla portata dei bambini (solo
se il prodotto è venduto al dettaglio);
S 36/37: usare indumenti protettivi e guanti adatti.
Per le lane minerali classificate come cancerogene
di terza categoria e irritanti per la pelle, l'etichetta deve riportare il
simbolo della croce di S. Andrea con le frasi di rischio R 40 e R 38 e i
seguenti consigli di prudenza:
S 2: tenere lontano dalla portata dei bambini (solo
se il prodotto è venduto al dettaglio);
S 36/37: usare indumenti protettivi e guanti adatti.
Per le lane minerali che in base alla deroga
prevista dalla nota R oppure dalla nota Q sono classificate solo come irritanti
l'etichetta deve riportare il simbolo della croce di S. Andrea con la frase di
rischio R 38 e i seguenti consigli di prudenza:
S 2: tenere lontano dalla portata dei bambini (solo
se il prodotto è venduto al dettaglio);
S 36/37: usare indumenti protettivi e guanti adatti.
Schede di sicurezza.
Le fibre artificiali vetrose che risultano
classificate come pericolose devono essere anche corredate di relativa scheda
di sicurezza per l'utilizzatore professionale (decreto ministeriale 4 aprile
1997), in attuazione dell'art. 25 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.
52.
Limitazioni d'uso.
In base al decreto ministeriale 12 agosto 1998 che
recepisce le direttive 94/60/CE, 96/55/CE, 97/10/CE, 97/16/CE, 97/56/CE e
97/64/CE (modifiche alla direttiva 76/769/CEE del 27 luglio 1976) tutte le
sostanze classificate come cancerogene di prima e seconda categoria non possono
essere vendute al pubblico. Quindi le fibre ceramiche refrattarie classificate
come cancerogene di seconda categoria non possono essere vendute al pubblico nè
come tali, nè sotto forma di preparati.
Classificazione dei prodotti a base di fibre.
La classificazione ed etichettatura prevista dal
decreto ministeriale 10 settembre 1998 si applicano alle fibre minerali immesse
sul mercato come tali o sotto forma di preparati.
Secondo quanto previsto dal decreto legislativo n.
286 del 16 luglio 1998, i preparati contenenti fibre ceramiche refrattarie
classificate come cancerogene di seconda categoria si classificano essi stessi
come cancerogeni di seconda categoria, se contengono quantitativi pari o
superiori allo 0,1% p/p di fibre.
Allo stesso modo i preparati contenenti lane
minerali classificate come cancerogene di terza categoria si classificano come
cancerogeni di terza categoria, se contengono quantitativi pari o superiori a
1% p/p di lane minerali.
Resta da stabilire quali sono i prodotti contenenti
fibre che devono essere considerati preparati e quali debbano invece essere
considerati articoli, poichè questi ultimi non sono espressamente inclusi nei
campo di applicazione della direttiva di base.
La proposta attualmente in discussione a livello
dell'Unione Europea prevede di equiparare un articolo ad un preparato qualora
si possa verificare la fuoriuscita di una o più sostanze pericolose
dall'articolo stesso durante l'uso normale.
In attesa di una definizione conclusiva ed armonizzata, l'Italia ritiene di adottare, al momento, questa proposta, nel caso delle fibre artificiali vetrose che risultano classificate come cancerogene di seconda o terza categoria, ritenendo che la possibilità di rilasciare anche minime quantità di fibre che risultano classificate come pericolose, da parte di alcune tipologie di prodotti, debba essere tenuta in debita considerazione al fine della protezione della salute dell'uomo.
Si ritiene quindi che tale principio sia da
applicare a tutti quei prodotti semilavorati quali pannelli, rotoli e altre
forme non pretagliate che prevedano una manipolazione quale il taglio o la
sagomatura al momento dell'uso e quindi la possibilità di esposizione per via
inalatoria a fibre classificate come cancerogene da parte dell'utilizzatore.
Per tutti i prodotti semilavorati che invece
contengono fibre artificiali vetrose che non risultano classificate come
cancerogene in base alle deroghe previste dalla nota R o dalla nota Q, la cui
pericolosità può essere connessa soltanto ad un effetto irritativo di tipo
meccanico, si ritiene che il rilascio di una quantità limitata di fibre non
rappresenta un pericolo significativo per la salute quando siano adottate,
adeguate misure di protezione e seguite corrette indicazioni d'uso. In tal caso
si ritiene sufficiente per tali semilavorati che la loro confezione riporti
unicamente indicazioni del tipo "usare indumenti protettivi e guanti
adatti" e, per i prodotti venduti al dettaglio, "tenere lontano dalla
portata dei bambini".
Si raccomanda infine che agli utilizzatori
professionali venga fornita una scheda di sicurezza con ogni utile informazione
relativa in particolare alle modalità di manipolazione e uso del prodotto e
agli indumenti protettivi da indossare.
Per quanto attiene la vigilanza per la verifica
della corretta applicazione della procedura di esonero dalla classificazione
come cancerogeno ed il relativo sistema sanzionatorio si rimanda alle disposizioni
previste rispettivamente dall'art. 28 e dall'art. 36 del decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52.
Una sintesi delle norme applicabili alle fibre artificiali vetrose in massa ed ai preparati costituiti da fibre che rientrano nelle definizioni riportate dal decreto oggetto di questa circolare è riportata in allegato 1, tabella 1.
Per quanto riguarda gli standard occupazionali, si
fa presente che il valore limite di esposizione raccomandato dall'ACGIH nel
1999 è un TLV-TWA di 1,0 F/cm3 per le lane minerali (vetro, roccia, scoria),
mentre per le fibre ceramiche refrattarie è stato proposto per l'anno 2000 un
TLV-TWA di 0,2 F/cm3.
(Allegato
omesso)