DM 6 aprile 2004, n. 174

Regolamento concernente i materiali e gli oggetti che possono essere utilizzati negli impianti fissi di captazione, trattamento, adduzione e distribuzione delle acque destinate al consumo umano

(GU n. 166 del 17-7-2004)

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Capo 1

Disposizioni generali

Art. 1.

 1.  Le  disposizioni del presente regolamento definiscono le

condizioni alle quali devono rispondere i materiali e gli oggetti

utilizzati negli impianti fissi di captazione, di trattamento, di

adduzione e di distribuzione delle acque destinate al consumo umano,

di cui al decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31. Le presenti

disposizioni si applicano ai materiali degli impianti nuovi e a

quelli utilizzati per sostituzioni nelle riparazioni, a partire da

dodici mesi dalla data di pubblicazione del presente regolamento,

nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, salvo diverse

indicazioni riportate nel testo.

 

 Art. 2.

 1. I materiali e gli oggetti considerati nell'articolo 1 del

presente regolamento, così come i loro prodotti di assemblaggio

(gomiti, valvole di intercettazione, guarnizioni ecc.), devono essere

compatibili con le caratteristiche delle acque destinate al consumo

umano, quali definite nell'allegato I del decreto legislativo n. 31

del 2001. Inoltre essi non devono, nel tempo, in condizioni normali o

prevedibili d'impiego e di messa in opera, alterare l'acqua con essi

posta a contatto:

 a) sia conferendole un carattere nocivo per la salute;

 b) sia modificandone sfavorevolmente le caratteristiche

organolettiche, fisiche, chimiche e microbiologiche.

 2. I materiali e gli oggetti non devono, nel tempo, modificare le

caratteristiche delle acque poste con essi in contatto, in maniera

tale da non consentire il rispetto dei limiti vigenti negli effluenti

dagli impianti di depurazione delle acque reflue urbane.

 3. Le imprese che producono oggetti destinati a venire a contatto

con acque destinate al consumo umano, sono tenute a controllare la

rispondenza alle norme ad essi applicabili e a dimostrare di aver

adeguatamente provveduto ai controlli e agli accertamenti necessari.

Le imprese devono tenere a disposizione del Ministero della salute le

informazioni che permettano di verificare il rispetto delle

condizioni fissate dal presente regolamento. Ogni fornitura deve

essere corredata da opportuna etichettatura o stampigliatura o

marcatura attestante che gli oggetti di cui al comma 1 sono conformi

alle norme del presente regolamento e, laddove non possibile, da

idonea dichiarazione.

 

 Art. 3.

 1. Tutti i responsabili degli interventi di realizzazione o di

ristrutturazione degli impianti fissi di captazione, di trattamento,

di adduzione e di distribuzione delle acque destinate al consumo

umano devono essere forniti, per i materiali impiegati, delle

indicazioni previste dall'articolo 2, comma 2.

 

 Art. 4.

 1. Nel trasporto e nello stoccaggio dei materiali e degli oggetti

di cui all'articolo 1 del presente regolamento, devono essere

adottate misure idonee a prevenire fenomeni di contaminazione dei

materiali e degli oggetti stessi, al fine di non deteriorare la

qualità dell'acqua posta successivamente in contatto con essi.

 

Capo 2

Disposizioni applicabili ai materiali costituenti

le tubazioni, i raccordi, le guarnizioni e gli accessori

 

Art. 5.

 1. Le disposizioni del presente capo si applicano ai materiali

costituenti le tubazioni, i raccordi, le guarnizioni e gli accessori

utilizzati negli impianti fissi di captazione, di trattamento, di

adduzione e di distribuzione delle acque destinate al consumo umano.

 2. Possono essere utilizzati a contatto con le acque destinate al

consumo umano esclusivamente:

 a) i metalli, le loro leghe ed i rivestimenti metallici elencati

nell'allegato I del presente regolamento a condizione che la loro

composizione ed i livelli di impurezze ammesse rispettino quanto

previsto nello stesso allegato;

 b) i materiali a base di leganti idraulici, compresi quelli in

cui sono contenuti costituenti organici, gli smalti porcellanati, le

ceramiche ed il vetro, a condizione che la loro composizione ed i

livelli di impurezze ammesse rispettino quanto previsto nell'allegato

II del presente regolamento;

 c) le materie plastiche, le gomme naturali e sintetiche a

condizione che la loro composizione ed i livelli di impurezze ammesse

rispettino quanto previsto nell'allegato III del presente

regolamento.

 3. Qualora vi sia l'autorizzazione di uno Stato membro dell'Unione

europea o facente parte dell'accordo sullo Spazio economico europeo,

materiali e sostanze chimiche non previste dagli allegati I, II, III

del presente regolamento possono essere impiegati a condizione che

sia stata effettuata una valutazione igienico-sanitaria da parte di

un organismo tecnico-scientifico riconosciuto dallo Stato membro. I

criteri di valutazione utilizzati dallo Stato membro devono essere

comparabili con quelli dell'articolo 6 del presente regolamento e la

procedura di valutazione deve figurare in una pubblicazione ufficiale

accessibile a tutti gli interessati.

 

Art. 6.

 1. Le richieste di autorizzazione d'impiego per un nuovo materiale

od un nuovo costituente, previste dall'allegato IV al presente

regolamento e comportanti la modifica o l'ampliamento degli allegati

I, II, III, sono trasmesse al Ministero della salute, corredate

dell'apposito dossier recante le informazioni richieste dall'allegato

IV. Per la valutazione igienico-sanitaria dei rischi che i

costituenti utilizzati per la fabbricazione dei prodotti finiti

stessi possono comportare per la salute, il Ministero della salute

acquisisce il parere del Consiglio superiore della sanità. Le

valutazioni sono effettuate considerando:

 a) la potenziale funzione tecnologica dei costituenti nei

prodotti finiti;

 b) la composizione del prodotto finito e le caratteristiche

tossicologiche dei costituenti utilizzati per la sua fabbricazione,

nonche' le sostanze suscettibili di migrare;

 c) gli eventuali effetti del prodotto finito sulle

caratteristiche organolettiche fisiche, chimiche e microbiologiche

dell'acqua posta al suo contatto.

 

Art. 7.

 1. In applicazione dell'articolo 6 del presente regolamento, il

parere del Consiglio Superiore di Sanità, indica, ove necessario, la

concentrazione massima nel prodotto finito delle sostanze

suscettibili di migrare nell'acqua, nonche' i valori limite di

cessione delle stesse da rispettare nell'acqua posta a contatto con

il prodotto finito medesimo. Qualora il parere del Consiglio

Superiore di Sanità sia favorevole alla richiesta di cui al

precedente articolo 6, il nuovo materiale o nuovo costituente viene

inserito nel rispettivo allegato, mediante aggiornamento dello

stesso, effettuato con le stesse modalità previste per l'adozione

del presente regolamento. In caso di parere negativo, questo deve

essere motivato e comunicato all'interessato.

 

 Art. 8.

 1. Udito il parere del Consiglio Superiore di Sanità, il Ministro

della salute con proprio decreto di concerto con il Ministro delle

attività produttive ed il Ministro dell'ambiente e della tutela del

territorio, determina, quando necessario, le sostanze e/o i materiali

da sottoporre ad esami per la valutazione di eventuali effetti sulle

caratteristiche organolettiche, fisiche, chimiche e microbiologiche

dell'acqua posta con essi in contatto. Con il medesimo decreto sono

definite, conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 2 del

presente regolamento, le analisi da effettuare nell'ambito dei

suddetti esami ed i limiti di migrazione corrispondenti nell'acqua.

 

Capo 3

Disposizioni abrogate

 

Art. 9.

 E' abrogata la disposizione contenuta nell'articolo 56 delle

Istruzioni ministeriali 20 giugno 1896 recanti «Compilazione dei

regolamenti locali sull'igiene del suolo e dell'abitato».

 

  Allegato I

  (Articolo 5 del regolamento)

METALLI E LORO LEGHE CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI PER LA PRODUZIONE

 DI MANUFATTI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON ACQUE DESTINATE AL

 CONSUMO UMANO

 Ai sensi del presente allegato le impurezze considerate come

tossiche sono quelle definite come tali nell'allegato I parte B del

decreto legislativo n. 31/2001.

 I materiali metallici a contatto con acque destinate al consumo

umano devono essere installati in base a norme di buona pratica

costruttiva al fine di evitare accoppiamenti galvanici sfavorevoli.

 La durata di validità della presente lista e' di cinque anni dalla

data di entrata in vigore del presente regolamento.

 1. I metalli e le loro leghe utilizzabili sono:

 1.1 Acciaio al carbonio.

 1.1.1 Canalizzazioni in acciaio al carbonio rivestito.

 Tenore massimo di altri costituenti:

 Cromo 0,3%;

 Nichel 0,3%;

 Molibdeno 0,1%.

 Contenuto massimo impurezze: As, Sb, Cd, Pb: 0,02% per elemento.

 Totale massimo impurezze considerate tossiche: 0,08%.

 I rivestimenti devono rispettare le norme indicate per i vari

materiali impiegati.

 1.1.2 Componenti in acciaio al carbonio rivestito.

 Tenore massimo di altri costituenti:

 Cromo 1%;

 Nichel 0,5%;

 Molibdeno 1%.

 Contenuto massimo impurezze: As, Sb, Cd e Pb: 0,02% per singolo

elemento.

 Totale massimo impurezze considerate tossiche: 0,08%.

 I rivestimenti devono rispettare le norme indicate per i vari

materiali impiegati.

 1.2 Ghisa.

 Canalizzazioni in ghisa rivestita; componenti in ghisa.

 Tenore massimo di altri costituenti:

 Cromo 1%;

 Nichel 0,5%;

 Molibdeno 1%.

 Contenuto massimo impurezze: As, Sb, Cd e Pb: 0,02% per singolo

elemento.

 I rivestimenti devono rispettare le norme indicate per i vari

materiali impiegati.

 1.3 Acciaio al carbonio zincato.

 Per tubazioni e componenti l'acciaio deve rispondere ai requisiti

del punto 1.1.

 Contenuto massimo di altri costituenti nel rivestimento di zinco:

 Piombo 0,5%.

 Contenuto massimo delle impurezze presenti nel rivestimento di

zinco:

 Cadmio 0,02%;

 Arsenico 0,02%;

 Antimonio 0,01%.

 Totale massimo altre impurezze considerate tossiche: 0,05%.

 1.4 Acciaio inossidabile.

 Possono essere utilizzati gli acciai inossidabili previsti dalla

normativa sui materiali ed oggetti destinati al contatto con alimenti

di cui al decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successivi

aggiornamenti qualora nella suddetta normativa non se ne vieti

espressamente l'uso al contatto con acqua e rispondano alle

condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego ivi previste. Ai fini

del presente regolamento gli accertamenti di idoneità di cui

all'art. 37 del decreto ministeriale 21 marzo 1973 vanno effettuati:

 per quanto riguarda la migrazione globale, con le modalità

previste alla sezione 1 dell'allegato IIIc al presente regolamento;

 per quanto riguarda la migrazione specifica di Cromo e Nichel con

le modalità indicate alla sezione 2, punti 3 e 5 dell'allegato IV al

decreto ministeriale 21 marzo 1973.

 In entrambi i casi la valutazione di idoneità e' basata sulle

prove riportate all'art. 37 del decreto ministeriale 21 marzo 1973,

terzo capoverso.

 1.5 Rame e leghe.

 1.5.1 Tubazioni e raccordi in Rame Cu-DHP

 Rame maggiore o uguale a 99,90%;

 0,015 minore o uguale a Fosforo minore o uguale a 0,040%.

 Contenuto massimo delle impurezze considerate tossiche: As, Ni, Cd,

Pb per elemento 0,02%.

 Totale massimo delle impurezze considerate tossiche: 0,06%.

 1.5.2.1 Accessori (pompe, contatori) in Rame Cu-ETP

 Rame maggiore o uguale a 99,90%.

 Contenuto massimo impurezze: Bi 0,0005%, Oss. 0,040%, Pb 0,005%.

 1.5.2.2 Accessori (pompe, contatori) in Rame Cu-OF

 Rame maggiore o uguale a 99,95%.

 Contenuto massimo impurezze: Bi 0,0005%, Pb 0,005%.

 1.5.3 Tubazioni.

 1.5.3.1 Cupronichel 90/10 (dissalatori, scambiatori di calore).

 Ni: 9-11%, Mn: 0,5-1,0%, Fe: 1,0-2,0%, Cu il resto.

 Contenuto massimo di impurezze considerate tossiche:

 Piombo 0,02%;

 Arsenico 0,02%;

 Antimonio 0,02%,

per un totale massimo di 0,05%.

 1.5.3.2 Ottoni all'alluminio (tubazioni, flange).

 Cu: 76-79%, Al: 1,8-2,3%, As: 0,02-0,06%, Zn il resto.

 Contenuto massimo delle impurezze considerate tossiche:

 Piombo 0,05%;

 Nichel 0,1%;

 Antimonio 0,02%.

 1.5.4 Componenti in leghe di rame.

 1.5.4.1 Ottoni. (Cu: 55-64%, Pb: minore o uguale a 3,5%, Zn il

resto).

 Contenuto massimo di impurezze:

 Arsenico + Antimonio 0,15%;

 Cadmio 0,01%;

 Nichel 0,3%.

 1.5.4.2 Bronzi allo stagno. (Sn: 1,5-9%, Pb: minore o uguale a

 4,5%, Zn: minore o uguale a 10%; Cu il resto).

 Contenuto massimo delle impurezze considerate tossiche:

 Nichel 0,6%;

 Arsenico + Antimonio 0,05%; per leghe da getto Arsenico +

Antimonio 0,15%;

 Cadmio 0,01%.

 1.5.4.3 Bronzi all'alluminio. (Al: 4-12,5%, Ni: minore o uguale

a 6%, Cu il resto).

 Tenore massimo delle impurezze considerate tossiche:

 Piombo 0,05%;

 Arsenico + Antimonio 0,05%;

 Cadmio 0,01%.

 1.5.5 Leghe Cupro-Nichel per impianti di dissalazione.

 (Ni: 9-32%, Fe: 1-2,5%, Mn: 0,5- 2,5%, il resto Cu).

 Tenore massimo delle impurezze considerate tossiche:

 Piombo 0,05%.

 Totale massimo di altre impurezze considerate tossiche: 0,05%.

 1.6 Alluminio.

 I manufatti in alluminio devono rispondere a quanto previsto dal

decreto del Presidente della Repubblica n. 777 del 23 agosto 1982 e

dal decreto legislativo 108 del 25 gennaio 1992.

 1.7 Titanio e sue leghe.

 1.7.1 Titanio.

 Tenore massimo di altri componenti e/o impurezze:

 Alluminio 0,1%;

 Vanadio 0,1%;

 Molibdeno 0,1%;

 Nichel 0,1%;

 Ferro 0,2%.

 Altre impurezze considerate tossiche: (As, Sb, Cd, Pd) 0,02%

ciascuna; 0,08% in totale.

 1.7.2 Leghe di titanio.

 Tenore massimo di altri componenti:

 Alluminio 3,5%;

 Vanadio 3,0%;

 Molibdeno 0,4%;

 Nichel 0,9%;

 Palladio 0,25%;

 Rutenio 0,14%;

 Ferro 0,20%.

 Altre impurezze considerate tossiche: As, Sb, Cd, Pd: 0,02%

ciascuna; 0,08% in totale.

 2.0 Leghe per brasatura.

 Le leghe per la brasatura capillare per tubi e raccordi non devono

contenere Piombo, Antimonio e Cadmio in percentuale rispettivamente

superiori a 0,1, 0,1 e 0,01%.

 

  Allegato II

  (Articolo 5 del regolamento)

MATERIALI A BASE DI LEGANTI IDRAULICI, SMALTI PORCELLANATI, CERAMICHE

 E VETRI CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI PER LA PRODUZIONE DI

 MANUFATTI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON ACQUE DESTINATE AL

 CONSUMO UMANO

 La durata di validità della presente lista e' di cinque anni dalla

data di pubblicazione del presente regolamento.

 I. Materiali a base di leganti idraulici

 I prodotti ed i coadiuvanti che possono essere incorporati nei

cementi, nelle malte, nei calcestruzzi utilizzati per la

fabbricazione dei materiali a base di leganti idraulici devono

soddisfare alle prescrizioni che seguono:

 Capo I - Fibre.

 1.1 Fibre metalliche.

 Le fibre di ghisa e di acciaio devono soddisfare alle esigenze

previste nell'allegato I del presente regolamento.

 1.2 Fibre minerali non metalliche.

 Sono impiegabili le fibre di vetro che rispondono ai requisiti del

presente allegato, capo II.

 1.3 Fibre organiche.

 Sono impiegabili le fibre naturali cellulosiche, le fibre di

poliolefina, le fibre di poliacrilonitrile, le fibre di alcool

polivinilico, le fibre di poliammide e di poliestere lineare sotto

riserva che rispondano alle esigenze dell'allegato III del presente

regolamento.

 Capo II Aggiunte.

 Aggiunte (dose che puo' essere superiore al 5% in massa del

cemento secco).

 1.1 Aggiunte minerali.

 In aggiunta agli additivi minerali autorizzati dalla

regolamentazione relativa ai materiali ed oggetti in contatto con le

sostanze alimentari possono essere introdotti nei materiali a base di

leganti idraulici le aggiunte seguenti:

 silicati ed alluminati di calcio, di sodio, di potassio o di

magnesio ad eccezione dell'amianto;

 argille: attapulgite, smectite, montmorillonite e caolini;

 silice di combustione;

 riempitivi (cariche) calcarei e/o silicici;

 allumina.

 E' consentito l'impiego di materiali e prodotti cementizi purche'

l'acqua con cui vengono a contatto non sia aggressiva nei loro

confronti.

 1.2 Aggiunte organiche.

 Possono essere introdotte nei materiali a base di legante

idraulico, le aggiunte organiche fabbricate con dei costituenti

autorizzati dalla regolamentazione relativa ai materiali ed oggetti a

contatto con le sostanze alimentari.

 Le aggiunte introdotte nei materiali a base di leganti idraulici

non devono conferire al prodotto finito un carattere nocivo per la

salute.

 II. Smalti porcellanati, ceramiche e vetri

 Gli smalti porcellanati devono rispondere alle norme riportate

all'articolo 2, punto c del decreto legislativo n. 108 del 25 gennaio

1992. Le ceramiche devono rispondere alle norme specifiche del

decreto ministeriale 4 aprile 1985 «Disciplina degli oggetti in

ceramica destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari».

Gli oggetti in vetro devono rispondere alle disposizioni del decreto

ministeriale 21 marzo 1973.

 

  Allegato III

  (Articolo 5 del regolamento)

MATERIE PLASTICHE, GOMME NATURALI E SINTETICHE CHE POSSONO ESSERE

 UTILIZZATE NEGLI IMPIANTI FISSI DI CAPTAZIONE, TRATTAMENTO,

 ADDUZIONE E DISTRIBUZIONE DELLE ACQUE DESTINATE AL CONSUMO UMANO

 La durata di validità della presente lista e' fissata in cinque

anni a decorrere dalla data di pubblicazione del presente

regolamento.

 Le disposizioni del presente allegato concernono:

 le materie plastiche autorizzate per l'utilizzazione negli

impianti fissi di captazione, trattamento, adduzione e distribuzione

delle acque destinate al consumo umano.(allegato IIIa);

 le gomme naturali e sintetiche utilizzate per la fabbricazione

dei giunti e degli elementi di tenuta posti in contatto con le acque

destinate al consumo umano. (allegato IIIb);

 L'idoneità degli oggetti destinati a venire in contatto con

l'acqua, fabbricati con i suddetti materiali, e' subordinata

all'effettuazione del controllo della migrazione globale, della

migrazione specifica qualora indicato per i costituenti di cui al

punto 1 dell'allegato IIIa e al punto 1 dell'allegato IIIb, della

migrazione di coadiuvanti e della migrazione di coloranti, con le

modalità riportate in allegato IIIc.

 E' ammesso l'uso dei coloranti di cui agli articoli 12 e 18 del

decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successivi aggiornamenti,

qualora nella suddetta legislazione non se ne vieti espressamente

l'uso in contatto con acqua.

 Il controllo dell'idoneità degli oggetti deve essere effettuato

sull'oggetto finito.

 Quando cio' non sia possibile, le determinazioni saranno eseguite

su un provino rappresentativo del materiale che viene a contatto con

l'acqua e quindi assimilabile a tutti gli effetti all'oggetto stesso,

avente la stessa composizione e preparato con le stesse tecniche

produttive.

 Le prove dovranno essere effettuate su oggetti nuovi o su provini,

previo lavaggio secondo le modalità previste in allegato IIIc. Detti

oggetti o provini saranno quindi posti in contatto con acqua

distillata a 40 °C per 24 ore.

 I risultati delle prove di cessione vengono riferiti al volume in

acqua degli oggetti pieni ed espressi in mg migranti/kg di acqua; in

via subordinata, e solo quando cio' non sia possibile, in mg/dm2. In

tale caso, il risultato verrà trasformato in mg migranti/kg di acqua

moltiplicandolo per il fattore di conversione convenzionale 6.

 Per quanto riguarda la migrazione globale detti oggetti sono

ritenuti idonei quando il residuo ottenuto dalla prova effettuata non

sia superiore a 60 mg/kg per i costituenti di cui al punto 1

dell'allegato IIIa e non superiore a 50 mg/kg per i costituenti di

cui al punto 1 dell'allegato IIIb.

 Per quanto concerne la migrazione specifica, si applicano gli

stessi criteri di espressione dei risultati e gli oggetti sono

ritenuti idonei quando vengono rispettati i limiti specifici

eventualmente indicati per le singole sostanze o gruppi di esse, di

cui al punto 1 dell'allegato IIIa, e al punto 1 dell'allegato IIIb.

 

  Allegato IIIa

 MATERIE PLASTICHE

 1. Costituenti autorizzati:

 le materie plastiche, comprese le verniciature, i rivestimenti,

le membrane possono essere fabbricati esclusivamente a partire dai

costituenti di seguito indicati. Inoltre, gli oggetti preparati a

partire dai suddetti costituenti non devono cedere sostanze ritenute

nocive alla salute, come taluni monomeri, composti a basso peso

molecolare, intermedi, catalizzatori, dai costituenti di seguito

indicati: solventi agenti emulsionanti. E' vietato l'impiego di

materiali di scarto o già utilizzati.

 1.A Monomeri sostanze di partenza, additivi:

 possono essere utilizzati tutti i monomeri, le sostanze di

partenza, gli additivi e i coloranti previsti dalla legislazione sui

materiali ed oggetti in materia plastica destinati ad entrare in

contatto con alimenti, di cui al decreto ministeriale 21 marzo 1973 e

successivi aggiornamenti, con le condizioni, limitazioni e tolleranze

di impiego ivi previste, qualora nella suddetta legislazione non se

ne vieti espressamente l'uso in contatto con acqua.

 1.B Inoltre possono essere utilizzati:

 

 

Piombo fosfito bibasico Per PVC rigido e suoi copolimeri

Piombo solfato tribasico a prevalente contenuto in PVC, esente

Piombo stearato bibasico da plastificanti. LMS del Pb per

 tutte e quattro le sostanze comulati-

Piombo stearato neutro vamente: 0,05 ppm come somma secondo

 il metodo riportato in allegato III,

 sezione 2 n. 4, decreto ministeriale

 21 marzo 1973.

 Tali limiti sono applicati fino

 al 25 dicembre 2003.

 

 2. Limiti di migrazione.

 L'idoneità degli oggetti destinati a venire in contatto con

l'acqua e' subordinata all'effettuazione del controllo della

migrazione globale, della migrazione specifica, qualora indicato per

i singoli costituenti di cui al punto 1 del presente allegato, della

migrazione di coadiuvanti, e della migrazione di coloranti con le

modalità riportate in allegato IIIc.

 

  Allegato IIIb

 GOMME NATURALI E SINTETICHE

 1. Costituenti autorizzati.

 I materiali a base di gomma naturale e sintetica possono essere

fabbricati esclusivamente a partire dai costituenti di seguito

indicati. E' vietato l'impiego di materiali di scarto o già

utilizzati.

 1.A Elastomeri, sostanze di partenza, additivi:

 possono essere utilizzati tutti gli elastomeri, le sostanze di

partenza, gli additivi e i coloranti previsti dalla legislazione sui

materiali ed oggetti in gomma destinati ad entrare in contatto con

alimenti, di cui al decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successivi

aggiornamenti, con le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego

ivi previste qualora nella suddetta legislazione non se ne vieti

espressamente l'uso in contatto con acqua.

 1.B Possono essere utilizzate inoltre le sostanze:

 Ossido di ferro;

 Acido miristico e suoi sali alcalini;

 Potassio idrossido;

 Sodio pirofosfato;

 Esafluorodipentametilene.

 2. Limiti di migrazione.

 L'idoneità degli oggetti destinati a venire in contatto con

l'acqua e' subordinata all'effettuazione del controllo della

migrazione globale, della migrazione specifica, qualora indicato per

i singoli costituenti di cui al punto 1 del presente allegato, della

migrazione di coadiuvanti, e della migrazione di coloranti con le

modalità riportate in allegato IIIc.

 

  Allegato IIIc

 METODI ANALITICI

 Sezione 1 - Determinazione della migrazione globale.

 A. Norme generali.

 1. Solventi simulanti da usare per la prova di migrazione: acqua

distillata.

 2. Condizioni di prova: contatto statico per 24 ore a 40 °C.

 3. Campione di prova: le prove devono essere effettuate su

oggetti nuovi dopo essere stati sottoposti a lavaggio in acqua

corrente per 30 minuti e successivo risciacquo rapido con acqua

distillata.

 4. Rapporto superficie/volume.

 Adottare un rapporto superficie/volume il piu' possibile vicino

al reale o comunque compreso nel rapporto 2 e 0,5.

 B. Metodo di effettuazione della prova.

 1. Determinazione della migrazione globale.

 La determinazione viene effettuata su oggetti nuovi, finiti o se

non altrimenti possibile su provini rappresentativi del materiale

utilizzato e quindi assimilabili a tutti gli effetti all'oggetto

stesso.

 Il liquido proveniente dalla prova di migrazione, riunito

all'occorrenza, e' evaporato (o distillato) fino a un volume molto

piccolo, quindi travasato in capsula tarata, nella quale si completa

l'evaporazione a bagnomaria. Le ultime tracce di acqua sono eliminate

in stufa, a 105 °C fino a peso costante. Raffreddare in essiccatore

per 30 minuti e pesare (m). Effettuare parallelamente una prova in

bianco con un volume uguale di acqua, sottrarre il peso di questo

residuo per correggere m.

 Calcolo: la migrazione globale e' calcolata con la formula:

 

 

 m a2

M = -- x -- x 1000

 a1 q

 

 Dove:

 M = risultato espresso in mg/kg;

 m = massa in mg di sostanza ceduta dal campione come risulta

dalle prove di migrazione;

 a1 = area della superficie in dm2 del campione in contatto

durante la prova di migrazione;

 a2 = area della superficie in dm2 del materiale o dell'oggetto

nelle effettive condizioni di impiego;

 q = quantità in g di acqua a contatto con il materiale o con

l'oggetto nelle effettive condizioni di impiego.

 Se si vuole esprimere la migrazione in mg/dm2, si adotta la

formula:

 

 

 m

M' = --

 a1

 

 nella quale m ed a1 hanno lo stesso significato sopra indicato.

 Quando la prova e' effettuata su un provino in assenza dell'oggetto

finito, la conversione dell'espressione da mg/dm2 in mg/kg puo'

essere ottenuta moltiplicando per 6 il valore di M'.

 N.B. - Nel caso di guarnizioni, ai fini dell'applicazione della

formula si tiene conto, per i valori di a e di q, della superficie di

una guarnizione considerata in contatto con il volume contenuto

nell'unità di tratta cui la guarnizione stessa e' riferibile.

 Sezione 2 - Determinazione della migrazione specifica

 La determinazione della migrazione specifica e' effettuata sia ai

fini della documentazione da presentare per l'autorizzazione di un

nuovo costituente, sia ai fini del controllo dell'idoneità

dell'oggetto finito nel caso in cui sono stati fissati i limiti di

migrazione specifica di cui al punto 1 dell'allegato IIIa, e al punto

1 dell'allegato IIIb.

 La determinazione e' effettuata con metodi analitici specifici sul

liquido di cessione ottenuto secondo le modalità di contatto

indicate per la determinazione della migrazione globale, sempre che

nei metodi analitici di migrazione specifica non vengano indicate

condizioni piu' rigorose; in tal caso si applicano queste ultime.

 I risultati sono calcolati con le formule indicate nella Sez. 1,

assumendo per il valore di m la quantità determinata del costituente

in esame.

 Quando si confrontano i risultati delle prove di migrazione

specificate nel presente allegato IIIc si assume che la massa

specifica di tutti i simulanti sia convenzionalmente uguale a 1. I

milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per litro di simulante (mg/l)

corrispondono quindi esattamente ai milligrammi di sostanza(e)

ceduta(e) per chilogrammo di simulante e, tenendo conto delle

disposizioni di cui all'allegato II del presente decreto, ai

milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per chilogrammi di prodotto

alimentare.

 

  Allegato IV

  (Articolo 6 del regolamento)

ELEMENTI COSTITUTIVI DEL DOSSIER DI RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE

 D'IMPIEGO PER UN NUOVO MATERIALE OD UN NUOVO COSTITUENTE

 Il dossier di richiesta di autorizzazione di un nuovo costituente

destinato alla fabbricazione di materiale destinato ad entrare in

contatto con acque destinate al consumo umano e che non figurano

negli allegati I, II e III del presente regolamento devono essere

costituiti secondo le disposizioni del presente allegato.

 A ciascuna domanda di autorizzazione d'impiego di un nuovo

costituente deve essere allegato un dossier, in tre esemplari,

contenente gli elementi di seguito definiti. La domanda ed il dossier

sono indirizzati al Ministero della salute. Le informazioni

scientifiche sono scritte in italiano. Per i documenti originali in

lingue straniere devono essere allegati un riassunto sintetico e la

traduzione integrale delle conclusioni in italiano.

 I. Dossier-tipo.

 1. Informazioni generali.

 1.1. Nome o ragione sociale ed indirizzo del richiedente.

 1.2. Designazione e funzione del costituente oggetto della domanda

ed indicazione dei materiali o oggetti nei quali l'utilizzazione e'

richiesta.

 1.3. Percentuale d'impiego del costituente.

 1.4. Presentazione delle argomentazioni (tecniche o di altra

natura) a sostegno dell'impiego del costituente.

 1.5. Indicazione degli eventuali rischi per l'ambiente.

 1.6. Indicazione degli eventuali impieghi nei Paesi extracomunitari

(referenze di autorizzazione, copie dei documenti ufficiali

dell'autorizzazione accompagnati dalla loro traduzione in italiano).

 2. Informazioni scientifiche.

 2.1. Informazioni chimico-fisiche:

 denominazione del costituente con eventuale indicazione del

numero CAS (Chemical Abstrac Service) se esiste e, se si tratta di un

composto definito, formula chimica sviluppata espressa per quanto

possibile secondo le regole internazionali di nomenclatura

dell'IUPAC;

 grado di purezza del costituente, natura e percentuale delle

impurezze suscettibili di essere presenti;

 metodi d'analisi utilizzati dal richiedente per la verifica della

purezza, la ricerca ed il dosaggio del costituente nel prodotto

finito e nell'acqua e presentazione dei risultati ottenuti;

 risultati dei saggi di migrazione preliminari realizzati sul

materiale finito elaborato in particolare con il costituente per

valutare gli effetti eventuali sulla qualità organolettica, fisica,

chimica e biologica dell'acqua messa in contatto.

 2.2. Informazioni tossicologiche:

 a) La documentazione disponibile sugli effetti conosciuti

sull'uomo;

 b) Secondo il livello di migrazione prevedibile:

 migrazione del costituente nell'acqua inferiore od uguale a 50

microgrammi per litro:

 tre studi di genotossicità, un saggio di mutazione genica

sui batteri, un saggio di mutazione genica su colture di cellule di

mammiferi ed un saggio di aberrazione cromosomica su coltura di

cellule di mammiferi;

 migrazione del costituente nell'acqua superiore a 50

microgrammi per litro:

 studio di tossicità per via orale (a 90 giorni), tre studi

di genotossicità: un saggio di mutazione genica su batteri, un

saggio di mutazione genica su colture di cellule di mammiferi ed un

saggio d'aberrazione cromosomica su colture di cellule di mammiferi.

 Nei casi di migrazione superiore a 5000 microgrammi per litro

possono essere richieste sperimentazioni complementari da parte del

Ministero della salute.

 I risultati delle sperimentazioni tossicologiche devono essere

accompagnati dal processo verbale d'esperienza o da referenze

bibliografiche precise e complete.

 c) Quando i risultati dei saggi preliminari previsti dal presente

capitolo lo giustificano o quando la struttura chimica del

costituente lascia sospettare una tossicità a lungo termine il

Ministero della salute puo' richiedere sperimentazioni supplementari.

 II. Dossier semplificato per costituenti e materiali autorizzati in

uno Stato membro dell'Unione europea.

 Per i costituenti, non compresi nel presente decreto, oggetto di

una autorizzazione già concessa da uno Stato membro dell'Unione

europea o da uno Stato membro parte contraente dell'accordo che

istituisce lo Spazio Economico Europeo, il dossier informativo

contiene:

 1. Informazioni generali;

 1.1. Nome o ragione sociale ed indirizzo del richiedente;

 1.2. Designazione e funzione del costituente oggetto della

richiesta ed indicazione dei materiali o oggetti nei quali la sua

utilizzazione e' richiesta;

 1.3. Percentuale d'impiego del costituente.

 2. Informazioni chimico-fisiche

 denominazione del costituente con eventualmente l'indicazione

del numero CAS (Chemical Abstrac Service) se esiste e se si tratta di

un composto definito, formula chimica sviluppata espressa per quanto

possibile secondo le regole internazionali di nomenclatura chimica

dell'IUPAC;

 grado di purezza del costituente, natura e percentuale delle

impurezze suscettibili di accompagnarlo;

 metodi d'analisi utilizzati dal richiedente per la verifica

della purezza, la ricerca ed il dosaggio del costituente nel prodotto

finito e nell'acqua e presentazione dei risultati ottenuti;

 risultati dei saggi di migrazione preliminari realizzati sul

materiale finito elaborato in particolare con il costituente per

valutare gli eventuali effetti sulla qualità organolettica, fisica,

chimica e biologica dell'acqua messa in contatto.

 Il dossier informativo di cui sopra viene esaminato e valutato

definitivamente entro sei mesi dalla presentazione completa della

documentazione.

 3. Informazioni amministrative.

 3.1. Estratto della regolamentazione nazionale (o del documento

ufficiale) che definisce la procedura di valutazione tossicologica,

accompagnata da un riassunto in lingua italiana.

 3.2. Parere dell'Organismo scientifico che ha proceduto alla

valutazione tossicologica del costituente accompagnato da loro

traduzione in italiano.

 3.3. Referenza dell'atto ufficiale rilasciato dallo Stato membro e

copie dei documenti ufficiali accompagnati da loro traduzione in

italiano.