*Estratto

Art. 6

Delega al Governo per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano

1. Il Governo e’ delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con le procedure di cui all’articolo 31 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, uno o piu’ decreti legislativi per adeguare la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015.
2. Nell’esercizio della delega di cui al comma 1, il Governo osserva, oltre ai principi e criteri direttivi generali di cui all’articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, anche i seguenti principi e criteri direttivi specifici:
a) prevedere specifiche e progressive misure finalizzate ad introdurre, entro il 9 febbraio 2025, l’apposizione dell’identificativo univoco e dell’elemento di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali;
b) garantire alle aziende di produzione, nel rispetto del termine di decorrenza di cui alla lettera a), congrui tempi di adeguamento alla normativa per l’aggiornamento dello stato tecnologico delle medesime imprese;
c) adeguare e raccordare alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 le disposizioni nazionali vigenti e, in particolare, le modalita’ e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei farmaci, con abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili;
d) prevedere che, su autorizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), i fabbricanti possano includere informazioni diverse dall’identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale che lo contiene, in conformita’ alle disposizioni del titolo V della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001;
e) prevedere che il soggetto giuridico responsabile della costituzione e della gestione dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, con apposita convenzione, si avvalga della societa’ di cui all’articolo 1 della legge 13 luglio 1966, n. 559, per la realizzazione e la gestione dello stesso e verifichi la conformita’ delle medesime informazioni alle prescrizioni del regolamento
delegato (UE) 2016/161, nonche’ prevedere le modalita’ di controllo da parte del Ministero della salute e dell’AIFA sul funzionamento dell’archivio al fine delle indagini sui potenziali casi di falsificazione, sul rimborso dei medicinali nonchè sulla farmacovigilanza e sulla farmacoepidemiologia. Con la convenzione sono definite le modalita’ di realizzazione e di gestione del sistema di archivi nonche’ i relativi costi a carico dei fabbricanti dei medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza a norma dell’articolo 54-bis, paragrafo 2, secondo comma, lettera e), della citata direttiva 2001/83/CE. Dall’attuazione della presente disposizione non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica;
f) definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravita’ delle violazioni delle disposizioni del regolamento delegato
(UE) 2016/161 e il riordino del sistema vigente;
g) prevedere che gli oneri per la realizzazione e la gestione dell’archivio siano interamente a carico del soggetto giuridico costituito ai sensi dell’articolo 31 del regolamento delegato (UE)
2016/161.
3. Dall’attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni competenti provvedono ai relativi adempimenti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Art. 11

Principi e criteri direttivi per l’esercizio della delega per il recepimento della direttiva di esecuzione (UE) 2022/2438, che modifica la direttiva 93/49/CEE e la direttiva di esecuzione 2014/98/UE per quanto riguarda gli organismi nocivi regolamentati non da quarantena rilevanti per l’Unione sui materiali di moltiplicazione delle piante ornamentali, sui materiali di moltiplicazione delle piante da frutto e sulle piante da frutto destinate alla produzione di frutti

1. Nell’esercizio della delega per il recepimento della direttiva di esecuzione (UE) 2022/2438 della Commissione, del 12 dicembre 2022, il Governo osserva, oltre ai principi e criteri direttivi generali di
cui all’articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, anche i seguenti principi e criteri direttivi specifici:
a) apportare al decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 18, le modifiche e le integrazioni necessarie ai fini del recepimento delle disposizioni contenute nella direttiva di esecuzione (UE) 2022/2438 e inerenti ai materiali di moltiplicazione delle piante da frutto e alle piante da frutto destinate alla produzione di frutti, e in particolare funzionali a:
1) prevedere la deroga per i materiali di pre-base, qualora questi ultimi siano stati prodotti in zone notoriamente indenni, o riconosciute indenni, da taluni organismi nocivi;
2) prevedere la deroga per i materiali di base, qualora questi ultimi siano stati prodotti in zone notoriamente indenni, o riconosciute indenni, da taluni organismi nocivi;
3) prevedere la deroga per i materiali certificati, qualora tali materiali siano stati prodotti in zone notoriamente indenni, o riconosciute indenni, da taluni organismi nocivi;
4) prevedere la deroga per i materiali CAC (Conformitas Agraria Communitatis), qualora tali materiali siano stati prodotti in zone notoriamente indenni, o riconosciute indenni, da taluni organismi nocivi;
5) modificare le parti 1, 2 e 4 dell’allegato II al decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 18, relativamente all’elenco degli organismi nocivi regolamentati non da quarantena e alle azioni da intraprendere contro di essi;
b) adeguare le misure transitorie previste dal decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 18, a quanto stabilito dalla direttiva (UE) 2022/2438 in modo da consentire la commercializzazione di sementi e plantule prodotte a partire da piante madri di pre-base, di base e certificate o da materiali CAC esistenti prima del 1° gennaio 2017 e che sono stati ufficialmente certificati o che soddisfano le condizioni per essere qualificati come materiali CAC anteriormente al 31 dicembre 2029;
c) apportare al testo del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 18, le modifiche necessarie a correggere il difetto di coordinamento ravvisabile tra il comma 7 e i restanti commi dell’articolo 86;
d) apportare al testo del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 18, le modifiche necessarie a correggere gli articoli 37, comma 2, 40, comma 1, e 56, comma 5, al fine di garantire una corretta interpretazione e applicazione delle disposizioni in questione.
2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell’articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
3. Dall’attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. L’amministrazione competente provvede ai relativi adempimenti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Art. 12

Principi e criteri direttivi per l’esercizio della delega per il recepimento delle direttive (UE) 2023/958, recante modifica della direttiva 2003/87/CE per quanto riguarda il contributo del trasporto aereo all’obiettivo di riduzione delle emissioni in tutti i settori dell’economia dell’Unione e recante adeguata attuazione di una misura mondiale basata sul mercato, e 2023/959, recante modifica della direttiva 2003/87/CE, che istituisce un sistema per lo scambio di quote di emissioni dei gas a effetto serra nell’Unione, e della decisione (UE) 2015/1814, relativa all’istituzione e al funzionamento di una riserva stabilizzatrice del mercato nel sistema dell’Unione per lo scambio di quote di emissione dei gas a effetto serra.

1. Nell’esercizio della delega per l’attuazione della direttiva (UE) 2023/958 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 maggio 2023, e della direttiva (UE) 2023/959 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 maggio 2023, il Governo osserva, oltre ai principi e criteri direttivi generali di cui all’articolo 32 della legge 24dicembre 2012, n. 234, anche i seguenti principi e criteri direttivi specifici:
a) rafforzare la struttura organizzativa dell’autorita’ nazionale competente, di cui all’articolo 4 del decreto legislativo 9 giugno 2020, n. 47, in considerazione dell’ampliamento dei compiti da svolgere anche verso nuovi settori e tenuto conto dell’incrementata rilevanza, anche sotto l’aspetto economico, dei provvedimenti decisori adottati dalla stessa autorita’;
b) istituire un’autorita’ nazionale competente responsabile dell’attuazione della normativa correlata al nuovo sistema per lo scambio di quote di emissione «ETS II», in ragione dell’autonomia tecnica e normativa nonche’ della specificita’ di tale ambito;
c) ottimizzare e informatizzare le rinnovate e aggiuntive procedure rientranti nel Sistema europeo per lo scambio di quote di emissione di gas a effetto serra (European Union emissions trading
system – EU ETS), coordinando e integrando tali procedure con il sistema informatizzato gia’ esistente nel Portale ETS di cui all’articolo 4, comma 8, del decreto legislativo 9 giugno 2020, n. 47;
d) rivedere e adeguare il sistema sanzionatorio al fine di definire sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive e di conseguire una maggiore efficacia nella prevenzione delle violazioni anche nei nuovi settori inclusi o ampliati;
e) assegnare al Ministero dell’ambiente e della sicurezza energetica i proventi derivanti dalle sanzioni amministrative di nuova istituzione e destinare gli stessi al miglioramento delle attivita’ istruttorie, di vigilanza, di prevenzione e di monitoraggio nonche’ alla verifica del rispetto delle condizioni previste dai procedimenti rientranti nel Sistema europeo per lo scambio di quote di emissione di gas a effetto serra;
f) assicurare che, in attuazione di quanto previsto dall’articolo 3 octies bis, paragrafo 3, secondo comma, quarto periodo, della direttiva 2003/87/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 ottobre 2003, una parte dei proventi nazionali generati dal trasporto marittimo, non attribuiti al bilancio dell’Unione europea, sia destinata a promuovere la decarbonizzazione del settore del trasporto marittimo;
g) abrogare espressamente le disposizioni incompatibili e coordinare le correlate disposizioni del decreto legislativo 9 giugno 2020, n. 47, assicurando la neutralita’ sui saldi di finanza pubblica nell’attribuzione delle quote dei proventi derivanti dalle aste delle quote di emissione.

Art. 13

Principi e criteri direttivi per il recepimento della direttiva (UE) 2022/2464, che modifica il regolamento (UE) n. 537/2014, la direttiva 2004/109/CE, la direttiva 2006/43/CE e la direttiva 2013/34/UE per quanto riguarda la rendicontazione societaria di sostenibilità, e per l’adeguamento della normativa nazionale

1. Nell’esercizio della delega per il recepimento della direttiva (UE) 2022/2464 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2022, il Governo osserva, oltre ai principi e criteri
direttivi generali di cui all’articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, anche i seguenti principi e criteri direttivi specifici:
a) apportare alla normativa vigente e, in particolare, al decreto legislativo 30 dicembre 2016, n. 254, al decreto legislativo 18 agosto 2015, n. 136, al decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 39, al testo unico delle disposizioni in materia di intermediazione finanziaria, di cui al decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58, al testo unico delle disposizioni in materia bancaria e creditizia, di cui al decreto legislativo 1° settembre 1993, n. 385, e al codice
delle assicurazioni private, di cui al decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, le modifiche e le integrazioni necessarie ad assicurare il corretto e integrale recepimento della direttiva (UE)
2022/2464 e il coordinamento del quadro normativo nazionale in materia di rendicontazione di sostenibilita’ e di attestazione della conformita’ della rendicontazione;
b) prevedere che la Commissione nazionale per le societa’ e la borsa (CONSOB), quale autorita’ nazionale competente ai sensi
dell’articolo 24 della direttiva 2004/109/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, disponga dei poteri di vigilanza, di indagine e sanzionatori necessari ad assicurare il
rispetto degli obblighi di rendicontazione di sostenibilita’ previsti dalla direttiva (UE) 2022/2464 nei confronti degli emittenti quotati
aventi l’Italia come Stato membro d’origine ai sensi dell’articolo 1, comma 1, lettera w-quater), del testo unico delle disposizioni in materia di intermediazione finanziaria, di cui al decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58, che rientrano nel campo di applicazione della citata direttiva, ivi compresi:
1) i poteri di vigilanza, di indagine e di intervento previsti dall’articolo 24 della citata direttiva 2004/109/CE;
2) il potere di applicare almeno le misure e le sanzioni amministrative previste dall’articolo 28 ter della citata direttiva 2004/109/CE, nel rispetto dei criteri, dei limiti, delle procedure e del regime di pubblicazione previsti dalla direttiva medesima, come recepiti nel citato testo unico di cui al decreto legislativo n. 58 del 1998;
c) attribuire al Ministero dell’economia e delle finanze e alla CONSOB, tenuto conto dell’esistente riparto di competenze di cui al decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 39, e del perimetro di
vigilanza della CONSOB sulla rendicontazione di sostenibilita’ individuato ai sensi della lettera b) del presente comma, i poteri di vigilanza, di indagine e sanzionatori necessari ad assicurare il n rispetto delle previsioni e dei requisiti relativi all’attivita’ di attestazione della conformita’ della rendicontazione di sostenibilita’ disciplinati dalla direttiva 2006/43/CE, come da ultimo modificata dalla direttiva (UE) 2022/2464, e dalle disposizioni nazionali di recepimento, in coerenza con i poteri di cui dispongono in base alla legislazione vigente con riguardo alla revisione legale dei conti nonche’, con riguardo alla previsione di sanzioni amministrative, nel rispetto dei criteri, dei limiti edittali, delle procedure e del regime di pubblicazione disciplinati agli articoli da 24 a 26 del citato decreto legislativo n.39 del 2010;
d) apportare le occorrenti modifiche agli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 dicembre 2016, n. 254, al fine di tenere conto del nuovo perimetro di vigilanza della CONSOB in materia di rendicontazione di sostenibilita’ individuato ai sensi della lettera
b) del presente comma e del riparto di competenze in materia di attestazione della conformita’ della rendicontazione individuato ai sensi della lettera c) del medesimo comma;
e) esercitare, ove ritenuto opportuno, le opzioni normative previste dalla direttiva (UE) 2022/2464, tenendo conto delle caratteristiche e delle peculiarita’ del contesto nazionale di
riferimento, dei benefici e degli oneri sottesi alle suddette opzioni, della necessita’ di garantire la tutela dei destinatari di tali informazioni di sostenibilita’ nonche’ l’integrita’ e la qualita’ dei servizi di attestazione della conformita’ della rendicontazione di sostenibilita’, tenuto conto anche della fase di prima applicazione della nuova disciplina;
f) apportare, in conformita’ alle definizioni e alla disciplina della direttiva (UE) 2022/2464 nonche’ ai principi e criteri direttivi specifici previsti dal presente comma, le occorrenti modificazioni alla normativa vigente, anche di derivazione europea, per i settori interessati dalla direttiva medesima, al fine di realizzare il migliore coordinamento con le altre disposizioni vigenti;
g) prevedere il ricorso alla disciplina secondaria adottata dal Ministero dell’economia e delle finanze e dalla CONSOB, ove opportuno e nel rispetto delle rispettive attribuzioni, sentiti la Banca d’Italia e l’Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni per i profili di competenza con riferimento ai soggetti da essi vigilati, per l’attuazione delle disposizioni emanate nell’esercizio della delega di cui al presente articolo, da adottare entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo di recepimento della direttiva (UE) 2022/2464;
h) disciplinare forme di coordinamento e di collaborazione, anche mediante lo scambio di informazioni, tra la CONSOB e le amministrazioni pubbliche dotate di specifica competenza nelle
materie della sostenibilita’ ambientale, sociale e della tutela dei diritti umani, prevedendo anche la facolta’ di concludere appositi protocolli di intesa e accordi di collaborazione, al fine di agevolare l’esercizio delle funzioni di vigilanza previste ai sensi delle lettere b) e c) del presente comma sul rispetto degli obblighi di rendicontazione di sostenibilita’ e di attestazione della conformita’ della medesima.
2. Dall’attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni competenti provvedono all’adempimento dei compiti derivanti
dall’esercizio della delega di cui al presente articolo con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.